DUSTER 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dutasterid

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

dutasterid

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Jedinice u paketu:

30 kapsula (3 PVC/PVdC/Al blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-10-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Duster
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Duster i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Duster?
3.
Kako uzimati Duster?
4.
Moguće nežljene reakcije
5.
Kako čuvati Duster?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Duster i za šta se koristi?
Djelatna tvar ovog lijeka je dutasterid. Dutasterid pripada skupini
lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Duster se koristi u liječenju muškaraca s dobroćudnim (benignim)
povećanjem prostate koje je
uzrokovano povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona.
Rast prostate može dovesti do problema s mokrenjem (teškoće s
izmokravanjem i učestale potrebe za
mokrenjem). Također, može uzrokovati i usporavanje mlaza mokraće
koji postaje slab i isprekidan.
Ako se ne liječi, postoji rizik od potpune blokade protoka urina
(akutna retencija urina) i u tom je
slučaju potrebna hitna medicinska skrb. U nekim je situacijama
operacija potrebna kako bi se prostata
odstranila ili smanjila njezina veličina. Duster smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona što pomaže u
smanjenju prostate i ublažava simptome bolesti. Liječenjem se
smanjuje rizik od akutne urinarne
retencije i potreba za operacijom.
Duster se može koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se
primjenjuje i za liječenje simptoma
povećane prostate).
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Duster?
Nemojte uz

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duster
0,5 mg
kapsula, meka
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: lecitin (može sadržavati sojino
ulje)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste, meke želatinske kapsule
punjene uljnom i žućkastom tekućinom,
bez oznake.
Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
hirurškog zahvata kod bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP-a. Za više informacija o
učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Duster se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s
alfa-blokatorom tamsulozinom (0,4 mg)
(vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Odrasli (uključujući i starije osobe):
Preporučena doza lijeka Duster je jedna kapsula (0,5 mg),
primijenjena oralno jednom dnevno. Iako se u
ranom stadiju može primijetiti određeno poboljšanje, može proći i
do šest mjeseci prije nego što se
postigne odgovor na liječenje. U starijih osoba nije potrebna
prilagodba doze.
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Utjecaj oštećene funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne očekuje se da bi kod
bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije bilo potrebno prilagoditi
dozu (vidjeti dio 5.2).
Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije
Budući da nije ispitivan utjecaj oštećene jetrene funkcije na
farmakokinetiku dutasterida, lijek se mora
primjenjivati s oprezom kod bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove
4.4 i 5.2). Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije
primjena dutasterida je kontraindicirana
(vidjeti dio 4.3).
Način primjene