DUPİXENT 150 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET, İĞNE KORUMASI OLAN

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

dupilumab

Dostupno od:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC koda:

D11AH05

INN (International ime):

dupilumab

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

1
KULLANMA TALİMATI
DUPIXENT 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
S.C. (DERI ALTINA) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kullanıma hazır enjektör 2 mL çözeltide 300 mg (150
mg/ml)
dupilumab içerir. Dupilumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin
Hamster Over (CHO)
hücrelerinde üretilmiş bir proteindir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
L-Arjinin monohidroklorür, L-Histidin, L-Histidin monohidroklorür
monohidrat, polisorbat 80 (E433), sodyum asetat, glasiyal asetik asit
(E260), sukroz,
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DUPIXENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DUPIXENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DUPIXENT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DUPIXENT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DUPIXENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DUPIXENT 3 farklı şekilde piyasada bulunabilir; bunlar gri renkli
sert iğne koruması olan
kullanıma hazır cam enjektör, şeffaf renkli yumuşak iğne
koruması

Svojstava lijeka

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık meslek mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUPIXENT 150 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör 2 mL çözeltide
300 mg (150 mg/mL) dupilumab
içerir.
Dupilumab, interlökin (IL)-4 reseptör alfaya karşı tamamen bir
insan monoklonal antikorudur.
Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde
üretilir ve IL-4/IL-13
sinyalini inhibe eder.
YARDIMCI MADDELER:
Her mL’de
Sodyum asetat trihidrat
1,3 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Yaklaşık 5,9 pH değerine sahip, görünür parçacıklardan
arındırılmış, berrak veya hafif bulanık,
renksiz veya soluk sarı renkli steril çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DUPIXENT, sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli atopik
dermatitli yetişkin ve 12 yaş ve
üzeri adolesan hastaların tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI:
Tedavi atopik dermatitin tanı ve tedavisinde deneyimli uzman hekimler
tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkin Hastalar _
Yetişkin hastalar için önerilen dupilumab dozu, 600 mg’lık bir
başlangıç dozu (300 mg'lık iki
enjeksiyon), bunu takiben iki haftada bir subkütan enjeksiyon olarak
verilen 300 mg'dır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRZW56ZmxXZ1AxZW56ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/26
_Adolesan Hastalar (12-17 yaş) _
12
ila
17
yaş
aralığındaki
adolesan
hastalar
için
önerilen
dupilumab
dozu
Tablo
1’de
belirtilmekt