DUOTRAV 40 µg/1 mL+ 5 mg/1 mL kapi za oko, otopina

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Timolol, травопрост

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

S01ED51

INN (International ime):

timolol, travoprost

Doziranje:

40 µg/1 mL+ 5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

1 ml kapi za oko, otopine sadrži: 40 mcg travoprost i 5 mg timolol (u obliku timololmaleata)

Jedinice u paketu:

1 polipropilenska bočica (PP) sa 2,5 ml kapi za oko, otopine sa kapaljkom, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-11-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DuoTrav
(40 mikrograma + 5 mg)/1ml
kapi za oko, otopina
travoprost, timolol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati
lijek
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati nikome drugom jer
bi mu mogao
naškoditi čak i ako ima simptome koji su isti kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo kakvu neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je DuoTrav i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati DuoTrav
3. Kako koristiti DuoTrav
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati DuoTrav
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE DUOTRAV I ZA ŠTA SE KORISTI
DuoTrav kapi za oko, otopina je kombinacija dvije aktivne supstance
(travoprost i timolol). Travoprost
je analog prostaglandina, koji djeluje tako da povećava oticanje
očne vodice iz oka i na taj način
snižava očni pritisak. Timolol je neselektivni beta blokator, koji
smanjuje stvaranje očne vodice. Ova
dva sastojka zajedno snižavaju intraokularni pritisak.
Kapi za oči DuoTrav koriste se za liječenje visokog očnog pritiska
kod odraslih, uključujući i starije
osobe. Ovaj pritisak može dovesti do pojave bolesti koja se naziva
glaukom.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI DUOTRAV
Nemojte upotrebljavati DuoTrav:
-
ako ste alergični na travoprost, prostaglandine, timolol, beta
blokatore ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako imate ili ste u prošlosti imali disajne probleme poput astme,
teški hronični opstruktivni
bronhitis (tešku bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri
disanju, otežano disanje i/ili
dugotrajni kašalj), ili drugih poteškoća sa disanjem.
-
ako imate tešku peludnu groznicu.
-
ako i

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DuoTrav
40 mcg + 5 mg/ml,
kapi za oko, otopina
travoprost, timolol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 40 mcg travoprosta i 5 mg timolola (u obliku
timolol maleata).
Pomoćne
supstance:
Jedan
ml
otopine
sadrži
polikvaternij-1
(POLYQUAD)
10
mikrograma,
propilenglikol 7.5 mg i polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje
40 1 mg (vidi podnaslov 4.4).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidi podnaslov 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
DuoTrav je indiciran kod odraslih za sniženje intraokularnog pritiska
kod pacijenata sa glaukomom
otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reaguju na
lokalne beta blokatore ili analoge
prostaglandina (vidi podnaslov 5.1.).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli, uklju_č_uju_ć_i i starije
Doza je jedna kap DuoTrava u konjuktivalnu vrećicu bolesnog
oka/očiju jednom dnevno, ujutro ili
uvečer. Kapi je potrebno ukapavati u isto vrijeme svakog dana.
Ukoliko
pacijent
propusti
uzeti
jednu
dozu,
terapiju
treba
nastaviti
uzimanjem
sljedeće
doze
u
predviđeno vrijeme. Doza ne smije biti veća od jedne kapi dnevno u
bolesno oko/oči.
Posebne populacije
Ošte_ć_enje jetre ili bubrega
Nisu provedene studije sa DuoTrav kapima za oči ili koji sadrže 5
mg/ml timolola kod pacijenata sa
jetrenim ili bubrežnim smetnjama.
Travoprost je proučavan kod pacijenata sa blagim do teškim jetrenim
oštećenjem i u pacijenata sa
blagim do teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina do 14
ml/min). Kod ovih pacijenata nije bilo
potrebno priligođavati dozu.
Ne očekuje se potreba prilagođavanja doze za pacijente sa jetrenim
ili bubrežnim oštećenjem prilikom
upotrebe DuoTrava (vidi podnaslov 5.2.).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost DuoTrav kapi kod djece i adolescenata ispod
18 godina nije utvrđena. Nema
dostupnih podataka.
2
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Pacijent treba