DUOTIN 30 mg/1 kapsula želučanootporna kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

duloksetin

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N06AX21

INN (International ime):

duloksetin

Doziranje:

30 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

želučanootporna kapsula, tvrda

Sastav:

1 želučanootporna kapsula, tvrda sadrži: 30 mg duloksetina (u obliku duloksetin hidrohlorida)

Jedinice u paketu:

28 želučanootpornih kapsula, tvrdih (4 Al//Al blistera sa po 7 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-02-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ Duotin
30 mg, želučanootporna kapsula, tvrda
60 mg, želučanootporna kapsula, tvrda
duloksetin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Duotin i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duotin
3.
Kako uzimati lijek Duotin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Duotin
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Duotin i za šta se koristi
Duotin sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Duotin povećava razinu
serotonina i noradrenalina u nervnom
sistemu.
Duotin se primjenjuje u odraslih za liječenje:
-
depresije
-
generaliziranog anksioznog poremećaja (hroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
-
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa
bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti poput
dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duotin počinje djelovati
unutar dvije sedmice nakon početka
liječenja, ali može biti potrebno 2-4 sedmice prije nego što se
počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga
lljekara ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Ljekar Vam može nastaviti propisivati lijek
Duotin i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio
povratak depresije ili tjeskobe.
Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti
potrebno nekoliko sedmica prije nego što se
po�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
∆ Duotin
30 mg, želučanootporna kapsula, tvrda
60 mg, želučanootporna kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Duotin 30 mg kapsula: jedna želučanootporna kapsula tvrda sadrži
30.650 mg duloksetin hidrohlorida što
odgovara 30 mg duloksetina.
Duotin 60 mg kapsula: jedna želučanootporna kapsula tvrda sadrži
67.300 mg duloksetin hidrohlorida što
odgovara 60 mg duloksetina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula 30 mg sadrži 96,25 mg saharoze.
Jedna kapsula 60 mg sadrži 192,49 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
30 mg: neprozirna plava kapica i neprozirno bijelo tijelo veličine
ʻ3’ (15,80 ± 0,40 mm) tvrde želatinske
kapsule s otisnutim slovom H na kapici i otisnutom oznakom 191 na
tijelu, ispunjene peletima bijele do skoro
bijele boje.
60 mg: neprozirna plava kapica i neprozirno zeleno tijelo veličine
ʻ1’ (19,30 ± 0,40 mm) tvrde želatinske
kapsule s otisnutim slovom H na kapici i otisnutom oznakom 192 na
tijelu, ispunjene peletima bijele do skoro
bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloksetin je indiciran kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Veliki depresivni poreme_ć_aj
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje. U
kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih
od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120
2
mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to
da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu
preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 sedmice liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti lije�