DUOCLAV 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dostupno od:

Bosnalijek d.d.

ATC koda:

J01CR02

INN (International ime):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Doziranje:

400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

prašak za oralnu suspenziju

Sastav:

5 mL oralne suspenzije sadrži: 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata) 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijumklavulanata)

Jedinice u paketu:

staklena bočica sa praškom za pripremu 70 mL oralne suspenzije, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-07-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA
PA
C
I
J
E
N
TA
DUOCLAV
(400 mg + 57 mg) / 5 ml, prašak za oralnu suspenziju
amoksicilin, klavulanska kiselina
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži za Vas
veoma važne informacije.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vašoj bebi ili djetetu. Ne smijete ga davati
drugima. Njima može škoditi,
čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični simptomima Vašeg
djeteta.

Ako se kod Vašeg djeteta bilo koje od neželjenih djelovanja pogorša
ili primijetite bilo koje
neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas
da obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta (pogledati dio 4.).
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je DUOCLAV i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete koristiti DUOCLAV
3.
Kako uzimati DUOCLAV
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati DUOCLAV
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je DUOCLAV i za šta se koristi
DUOCLAV je antibiotik i djeluje na taj način da ubija bakterije koje
prouzrokuju infekciju. Sastoji se od
dva različita lijeka koje se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada grupi lijekova
koji se zovu penicilini, koji ponekad mogu da postanu nedjelotvorni.
Druga aktivna komponenta
(klavulanska kiselina) sprečava da se desi ta nedjelotvornost.
DUOCLAV se koristi kod beba i djece za liječenje sljedećih
infekcija:

Infekcije srednjeg uha i sinusa

Infekcije disajnog sistema

Infekcije urinarnog sistema

Infekcije kože i mekog tkiva, uključujući i zubne infekcije

Infekcije kosti i zglobova.
2.
Prije nego poČnete koristiti DUOCLAV
Nemojte davati DUOCLAV Vašem djetetu:

ako je alergično (preosjetljivo) na amoksicilin, klavulansku
kiselinu, ili bilo koji drugi sastojak
DUOCLAVA (pogledati dio 6.)

ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo
koji drugi antibiotik. Ovo
uključuje osip po koži ili oticanje lica ili vrata

ako je

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DUOCLAV
(400 + 57) mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
amoksicilin,klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Svakih 5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku
amoksicilin trihidrata i 57 mg
klavulanske kiseline u obliku kalij klavulanata.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Suhi prašak za rekonstituciju u vodi, za stvaranje suspenzije za
oralnu upotrebu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Duoclav je indiciran u liječenju sljedećih infekcija kod odraslih i
djece (pogledati dio 4.2, 4.4 i 5.1):

akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran),

akutni otitis media (akutna upala srednjeg uha),

akutna egzarcebacija hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnosticiran),

vanbolnička pneumonija,

cistitis,

pijelonefritis,

infekcije kože i mekog tkiva koje se odnose na celulitis, ujede
životinja, ozbiljne zubne apscese i šireći
celulitis,

infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis.
Potrebno je razmotriti zvanične smjernice o odgovarajućoj upotrebi
antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doze se izražavaju kroz sastav amoksicilina i klavulanske kiseline,
izuzev ako se doze izražavaju kao
pojedinačne komponente.
Za odabranu dozu Duoclava za liječenje infekcije kod pacijenta treba
uzeti u obzir sljedeće:

očekivani patogen i njegovu vjerovatnoću osjetljivosti na
antibakterijsko sredstvo (pogledati dio
4.4),

ozbiljnost i mjesto infekcije,

starost, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju pacijenta kao što je
prikazano dalje u tekstu.
Upotreba alternativnih oblika kombinacije amoksicilina i klavulanske
kiseline (npr. oni koji obezbjeđuju
jače doze amoksicilina i/ili različit odnos amoksicilina i
klavulanske kiseline) obavezno bi se trebala
razmotriti (pogledati dio 4.4 i 5.1).
Za djecu lakšu od 40 kg ovaj oblik Duoclava obezbjeđuje maksimalnu
dnevnu dozu od 1000 - 2800 mg
amoksicilina i 143 - 400 mg klavula