DULTAVAX (▼) ≥ 2 i.j./0.5 mL+ ≥ 20 i.j./0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL suspenzija za injekciju u n

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

пропорциональному protiv difterije, poliomijelitisa, tetanusa (inaktivirana), adsorbovana

Dostupno od:

Sanofi d.o.o.

ATC koda:

J07CA01

INN (International ime):

vakcina protiv difterije, poliomijelitisa, tetanusa (inaktivirana), adsorbovana

Doziranje:

≥ 2 i.j./0.5 mL+ ≥ 20 i.j./0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

Jedna doza od 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: Difterija toksoid ≥ 2 IU Tetanus toksoid ≥ 20 IU Poliomijelitis virus (inaktivirani) Tip 1 poliovirus (Mahoney soj) 40 DU Tip 2 poliovirus (MEF1 soj) 8 DU Tip 3 poliovirus (Saukett soj) 32 DU (1) Adsorbirano na aluminijum hidroksid (0,35 mg)

Jedinice u paketu:

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici i 2 odvojene igle, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFI PASTEUR , Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DULTAVAX, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirana),
adsorbirana
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Moete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije upotrebe lijeka. Ono sadrži
važne informacije za Vas
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja ili sumnji, obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu za više
informacija.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.
-
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko su Vam potrebne
dodatne informacije ili savjet.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je DULTAVAX i za šta se koristi
2. Prije vakcinacije DULTAVAX-om
3. Kako se primjenjuje DULTAVAX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DULTAVAX
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE DULTAVAX I ZA ŠTA SE KORISTI
Ovaj lijek je kombinovana vakcina koja se primjenjuje kod odraslih
osoba, za dodatnu vakcinaciju,
istovremeno za spriječavanje difterije, tetanusa i poliomijelitisa.
Ova vakcina može se koristiti za dodatnu vakcinaciju djece starosti
od 6 godina i više, u izuzetnim
slučajevima.
2. PRIJE VAKCINACIJE DULTAVAX-om
Nemojte koristiti DULTAVAX u sljedeĆim sluČajevima

u slučaju groznice ili akutne bolesti, poželjno je odgoditi
vakcinaciju

u slučaju poznate alergije na bilo koju komponentu vakcine, na
neomicin, streptomicin ili
polimiksin B (koji su prisutni u tragovima)

u slučaju ozbiljne alergijske reakcije ili neuroloških poremećaja
nakon prethodnog vakcinisanja
vakcinom protiv difterije, tetanusa ili poliomijelitisa
U slučaju da imate bilo kakve sumnje, jako je važno da zatražite
mišljenje Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Budite oprezni s primjenom DULTAVAX-a

ako ste u proteklih 5 godina primili vakcinu protiv difterije ili
tetanusa

ako primate imunosup

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DULTAVAX, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirana),
adsorbirana
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza
(1)
od 0,5 ml sadrži:
Difterija toksoid
......................................................................≥
2 IU
Tetanus toksoid
...................................................................
≥ 20 IU
Poliovirus (inaktivirani)
Tip 1 poliovirus (Mahoney
soj)...............................................40 DU *
Tip 2 poliovirus (MEF-1
soj).....................................................8 DU *
Tip 3 poliovirus (Saukett
soj)..................................................32 DU *
(1)
Adsorbirano na aluminijum hidroksid (0,35 mg)
*D-antigen jedinica ili ekvivalentna količina antigena utvrđena
odgovarajućom imunohemijskom metodom
Detaljnu listu pomoćnih supstanci vidjeti u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Ova kombinovana vakcina indicirana je za dodatnu vakcinaciju kod
odraslih osoba, istovremneno za
prevenciju difterije, tetanusa i poliomijelitisa.
Vakcinaciju treba provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Ova vakcina može se koristiti za dodatnu vakcinaciju djece starosti
od 6 godina i više, u izuzetnim
slučajevima, posebno u slučaju nedostatka vakcine protiv difterije,
tetanusa i poliomijelitisa (DT Polio)
preporučenih u rasporedu vakcinacije.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Dodatna vakcinacija (0,5 ml) se provodi u skladu sa službenim
preporukama rasporeda vakcinacije.
Kod odraslih, kod kojih je od vakcinacije pro