Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC koda:

N06AX21

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

cps end 7x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Područje terapije:

Duloxetín

Proizvod sažetak:

cps end 7x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x30 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2015-03-27

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05412-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULOXETIN KRKA, D.D., NOVO MESTO 30 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DULOXETIN KRKA, D.D., NOVO MESTO 60 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Krka, d.d.,
Novo mesto
3.
Ako užívať Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DULOXETIN KRKA, D.D., NOVO MESTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto obsahuje liečivo duloxetín.
Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto
zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto sa používa u dospelých na liečbu:
-
depresie,
-
generalizovanej úzkostnej poruchy
(
chronický pocit úzkosti alebo nervozity),
-
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste môže
dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo
tlak môžu spôsobovať bolesť

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05412-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto 30 mg tvrdé gastrorezistentné
kapsuly
Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto 60 mg tvrdé gastrorezistentné
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo
forme hydrochloridu).
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo
forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.
Jedna 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 43 mg
sacharózy.
Jedna 60 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 87 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
30 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule
veľkosti 3. Telo kapsuly je biele
a viečko kapsuly je tmavomodré. Telo kapsuly je označené čiernou
značkou 30.
60 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule
veľkosti 1. Telo kapsuly je žltkasto
zelené a viečko kapsuly tmavomodré. Telo kapsuly je označené
čiernou značkou 60.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto je indikovaný dospelým.
Ďalšie informácie v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha_
_ _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V
klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až
po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by
pacienti nereagujúci na počiatočnú
odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky
však neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidep