Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Hexal A/S
N06AX21
duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2016-05-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DULOXETIN HEXAL 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER DULOXETIN HEXAL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Hexal 3. Sådan skal du tage Duloxetin Hexal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetin Hexal indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Hexal øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetin Hexal anvendes hos voksne til behandling af: - depression - angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) - diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Hexal at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetin Hexal efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med diabetiske neuropatiske sme Pročitajte cijeli dokument
5. FEBRUAR 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETIN "HEXAL", HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29853 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetin "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetin "Hexal" 30 mg: Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 1,95 mg lactose (som monohydrat) og 0,167 mg Allura Red (E 129). Duloxetin "Hexal" 60 mg: Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 3,9 mg lactose (som monohydrat), 0,152 mg Sunset Yellow FCF (E 110) og 0,390 mg Allura Red (E 129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Duloxetin "Hexal" 30 mg: Størrelse 2 kapsler med uigennemsigtig hvid krop mærket med ”30” med mørkeblå blæk og med uigennemsigtig, mørkeblå hætte, indeholdende 4 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. Duloxetin "Hexal" 60 mg: Størrelse 0E kapsler med uigennemsigtig gul-grøn krop mærket med ”60” med mørkeblå blæk og med uigennemsigtig, mørkeblå hætte, indeholdende 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _56230_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetin "Hexal" er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Major depression (moderat til svær depression) _ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitrer Pročitajte cijeli dokument