Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
duloksetinklorid
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
N06AX21
duloksetinklorid
60 mg
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
na recept ponovljivi recept
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-06]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-07]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-08]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-09]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-10]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-11]; 112 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-12]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-13] Urbroj: 381-12-01/38-20-02
2020-01-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DULOKSETIN STADA 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DULOKSETIN STADA 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku duloksetinklorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Duloksetin STADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin STADA 3. Kako uzimati Duloksetin STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Duloksetin STADA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULOKSETIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Duloksetin STADA sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin STADA povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Duloksetin STADA se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). Duloksetin STADA počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili tjeskobom unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svog liječnika ako se ni nakog tog vremena ne počnete osjećati bolje. Vaš Vam liječnik može nastaviti propisivati lijek Duloksetin STADA i nakon što se počnete osjećati bo Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Duloksetin STADA 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Duloksetin STADA 60 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Duloksetin STADA 30 mg tvrda želučanootporna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 66 mg saharoze. Jedna Duloksetin STADA 60 mg tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 132 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna kapsula, tvrda. Duloksetin STADA 30 mg su kapsule s bijelim tijelom i tamnoplavom kapicom, napunjene bjelkastim želučanootpornim peletama, dužine 15,9 ± 1 mm i širine 5,82 ± 1 mm. Duloksetin STADA 60 mg su kapsule sa zelenim tijelom i tamnoplavom kapicom, napunjene bjelkastim želučanootpornim peletama, dužine 19,4 ± 1 mm i širine 6,91 ± 1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Duloksetin STADA je indiciran u odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Veliki depresivni poremećaj _ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, koja se uzima s hranom ili bez nje. U kliničkim ispitivanjima ocjenjivana je sigurnost primjene doze veće od 60 mg jednom na dan, do najviše 120 mg na dan. MeĎutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećavanja doze. H A L M E D 18 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 Terapijski se odgovor obično uočava nakon 2 - 4 tjedna liječenja. Nakon što se postigne ustaljen antidepresivni odgovor, preporučuje se nastavak liječenja još nekoliko mjes Pročitajte cijeli dokument