Duloksetin STADA 45 mg tvrde želučanootporne kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

duloksetinklorid

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N06AX21

INN (International ime):

duloksetinklorid

Farmaceutski oblik:

Želučanootporna kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 45 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-866130875-01]; 42 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-866130875-02]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-866130875-03]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-866130875-04]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-866130875-05] Urbroj: 381-12-01/38-22-06

Datum autorizacije:

2022-09-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DULOKSETIN STADA 45 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DULOKSETIN STADA 90 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DULOKSETIN STADA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duloksetin STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin STADA
3.
Kako uzimati Duloksetin STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duloksetin STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULOKSETIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Duloksetin STADA sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin STADA
povećava razinu serotonina i
noradrenalina u živčanom sustavu.
Duloksetin STADA se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
depresije
•
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
•
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća
ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta
u zahvaćenom području ili
osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati
bol).
Duloksetin STADA počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili
tjeskobom unutar dva tjedna
nakon početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije
nego što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svog liječnika ako se ni nakon tog vremena ne počnete
osjećati bolje. Vaš Vam liječnik
može nastaviti propisivati lijek Duloksetin STADA i nakon š

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duloksetin STADA 45 mg tvrde želučanootporne kapsule
Duloksetin STADA 90 mg tvrde želučanootporne kapsule
Duloksetin STADA 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Duloksetin STADA 45 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 45 mg duloksetina (u
obliku duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 99,34 mg saharoze.
Duloksetin STADA 90 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 90 mg duloksetina (u
obliku duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 198,68 mg saharoze.
Duloksetin STADA 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg duloksetina (u
obliku duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 264,92 mg saharoze.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
Duloksetin STADA 45 mg su kapsule veličine 2, s bijelim tijelom i
zelenom kapicom, napunjene
bjelkastim želučanootpornim peletama, dužine 18,0 ± 0,3 mm i
širine 6,35 ± 0,06 mm.
Duloksetin STADA 90 mg su kapsule veličine 0, s narančastim tijelom
i bijelom kapicom, napunjene
bjelkastim želučanootpornim peletama, dužine 21,7 ± 0,3 mm i
širine 7,64 ± 0,06 mm.
Duloksetin STADA 120 mg su kapsule veličine 00, s bijelim tijelom i
plavom kapicom, napunjene
bjelkastim želučanootpornim peletama, dužine 23,3 ± 0,3 mm i
širine 8,53 ± 0,06 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod
dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Duloksetin STADA je indiciran u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
H A L M E D
28 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj _
Početna doza i preporučena doza