Duitam 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasterid tamsulozinklorid

Dostupno od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid tamsulozinklorid

Doziranje:

0,5 mg + 0,4 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-292296112-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-292296112-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-292296112-03]; 98 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-292296112-04]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-292296112-05] Urbroj: 381-12-01/70-19-06

Datum autorizacije:

2019-11-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUITAM 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duitam i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duitam
3.
Kako uzimati Duitam
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duitam
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DUITAM I ZA ŠTO SE KORISTI
DUITAM SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE
(_benignom hiperplazijom prostate_)
-
nekancerogenim
rastom
prostate
koji
je
uzrokovan
povećanim
lučenjem
hormona
dihidrotestosterona.
Duitam sadrţava kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se
nazivaju dutasterid i tamsulozin.
Dutasterid
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
inhibitorima
enzima
_5-alfa _
_reduktaze_,
a
tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Kako prostata raste, moţe dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi, postoji rizik da u potpunosti
onemogući mokrenje (_akutna retencija _
_urina_). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim
situacijama je potrebna i operacija kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaţe u smanjenju prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Duitam 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrţi 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg
tamsulozina). _ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrţi sojin lecitin i propilenglikol.
Lijek sadrţi 299.46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapsuli što
odgovara 4,27 mg/kg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Duitam su duguljaste tvrde ţelatinaste kapsule, veličine otprilike
24,2 mm x 7,7 mm, s tijelom smeĎe
boje i kapicom beţ boje na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka
C001.
Svaka
tvrda
kapsula
sadrţi
pelete
tamsulozinklorida
s
prilagoĎenim
otpuštanjem
i jednu
meku
ţelatinastu kapsulu dutasterida. _ _
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio
5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije osobe) _
_ _
Preporučena doza lijeka Duitam je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) na
dan.
Kad je to prikladno, Duitam se moţe uzeti kao zamjena već postojeće
dvojne terapije dutasteridom i
tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje.
_ _
Ako
je
klinički
primjereno,
moţe
se
razmotriti
izravna
zamjena
monoterapije
dutasteridom
ili
tamsulozinkloridom s lijekom Duitam.
_ _
H A L M E D
18 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećena funkcija bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan.
Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s
oštećenom funkcijom bubrega
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
_Oštećena funkcija jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterid-ta