Dušikov(I) oksid UTP, medicinski plin, ukapljen

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dušikov (I) oksid

Dostupno od:

UTP d.o.o., Sv. Polikarpa 4, Pula

ATC koda:

N01AX13

INN (International ime):

dušikov (I) oksid

Doziranje:

min 98% vol.

Farmaceutski oblik:

medicinski plin, ukapljen

Sastav:

Urbroj: najmanje 98,0% V/V dušikovog(I)-oksida (N2O)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

UTP d.o.o., Pula, Republika Hrvatska; SOL S.p.A., Marcianise, Italija; SOL S.p.A., Cremona, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: čelična boca od 10 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-027697384-01]; čelična boca od 40 litara napunjena dušičnim oksidulom, ukapljenim, pod tlakom od 50 bara [HR-H-027697384-02]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 7365 litara [HR-H-027697384-03]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 8595 litara [HR-H-027697384-04]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 10638 litara [HR-H-027697384-05]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 15139 litara [HR-H-027697384-06]; dušični oksidul, ukapljen, u autocisterni od 22950 litara [HR-H-027697384-07] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Datum autorizacije:

2017-07-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUŠIKOV(I) OKSID UTP, MEDICINSKI PLIN, UKAPLJEN
Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dušikov(I) oksid UTP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dušikov(I) oksid
UTP
3.
Kako primjenjivati Dušikov(I) oksid UTP
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dušikov(I) oksid UTP
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUŠIKOV(I) OKSID UTP I ZA ŠTO SE KORISTI
Dušikov(I) oksid UTP je bezbojan inhalacijski plin slatkastog mirisa
(namijenjen za udisanje).
Djelatna tvar je dušikov(I) oksid, inače poznat kao "plin smijeha".
Pripada skupini općih anestetika
(narkotika).
Dušikov(I) oksid UTP se koristi u odraslih i djece u dobi od 1
mjeseca:
-
U kombinaciji s kisikom (50% dušikovog(I) oksida i 50% kisika) za
ublaţavanje kratkotrajne,
povremene, blage do umjerene boli.
-
U smjesi s najmanje 21% kisika kao bazični anestetik, u kombinaciji s
drugim anesteticima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUŠIKOV(I) OKSID
UTP
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUŠIKOV(I) OKSID UTP ako:
-
redovito ili stalno udišete 100%-tni medicinski kisik
-
imate zarobljeni zrak u dijelu tijela gdje njegovo širenje moţe biti
opasno, npr. u kolabiranim
plućima (pneumotoraks), kod poteškoća s disanjem poput emfizema ili
kod dekompresijske
bolesti
-
ste imali operaciju ugradnje kardiopulmonalne premosnice sa ili bez
aparata
-
u bolesnika sa srčanom bolesti (npr. zatajenje srca ili srčana
disfunkcija)
-
imate ozljede lica ili poremećaje čeljusti
-
imate povrede glave

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Dušikov(I) oksid UTP, medicinski plin, ukapljen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dušikov(I) oksid (N
2
O), najmanje 98,00 % _V/V_
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Medicinski plin, ukapljen
Dušikov(I) oksid je bezbojni plin bez mirisa i slatkastog okusa.
Pri tlaku od 50 bara i temperaturi od 20°C nalazi se u tekućem
agregatnom stanju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Dušikov(I) oksid UTP, u ekvimolarnoj koncentraciji s kisikom (50% v/v
dušikovog(I) oksida i
50% v/v kisika), primjenjuje se za liječenje kratkotrajnih bolova
lakšeg ili srednjeg intenziteta kad
je potrebno brzo analgetsko djelovanje u odraslih i djece starije od
mjesec dana.

Dušikov(I) oksid UTP se koristi kao bazični anestetik u kombinaciji
s inhalacijskim anesteticima
ili intravenskim anesteticima u odraslih i djece starije od mjesec
dana. Medicinski kisik se dodaje u
koncentraciji od najmanje 21% v/v.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Analgezija _
Primjena Dušikovog(I) oksida UTP u ekvimolarnoj smjesi s kisikom
treba započeti neposredno prije
nego što se postigne poželjna analgezija. Analgetsko djelovanje je
vidljivo nakon 4-5 udisaja i postiže
svoj vrhunac nakon 2-3 minute. S primjenom Dušikovog(I) oksida UTP
treba nastaviti tijekom bolnog
zahvata, ili dok je analgetski učinak poželjan. Nakon prekida
primjene/inhalacije, učinci brzo nestaju
kroz nekoliko minuta.
Prema pojedinoj reakciji pri ublažavanju bolova, moguće je
primijeniti dodatne analgetike.
Dušikov(I) oksid, kao analgetik, u ekvimolarnoj smjesi s kisikom ne
smije se koristi kontinuirano
duže od 1 sata i ne smije se koristiti duže od 15 uzastopnih dana.
_Anestezija _
Dušikov(I) oksid djeluje kao bazični anestetik za postizanje
anestezije. Dušikov(I) oksid, s najvećom
dozvoljenom koncentracijom od 79% v/v, ne može inducirati anesteziju
ako se primjenjuje sam. U
kombinaciji s drugim inhalacijskim anesteticima, dušikov(I) oksid
omogućava ubrzano djelovanje oba
inhalacijska anestetika