Druniler 80 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

febuksostat hemihidrat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M04AA03

INN (International ime):

febuksostat hemihidrat

Doziranje:

80 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku hemihidrata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, GrčkaSalutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-02]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518150408-06] Urbroj: 381-12-01/38-22-06

Datum autorizacije:

2022-11-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DRUNILER 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Druniler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Druniler
3.
Kako uzimati Druniler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Druniler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DRUNILER I ZA ŠTO SE KORISTI
Druniler tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za
liječenje uloga (gihta), uzrokovanog
povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati)
u organizmu. Kod nekih se ljudi
mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini, što ometa
njezinu topivost. Kad se to dogodi,
u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali
urata. Nakupljanje kristala urata
može uzrokovati nagli nastanak jake boli, crvenila, topline i
oticanje zgloba (što je poznato kao napad
gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu
stvarati veće nakupine kristala urata,
koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i
kostiju.
Druniler djeluje tako da smanjuje razine mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina mokraćne
kiseline uzimanjem lijeka Druniler jednom dnevno sprječava se
nakupljanje kristala urata, a simptomi
se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tijekom dovoljno
dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.
Druniler je za odrasle.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Druniler 80 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku
hemihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 72,68 mg laktoze (u obliku
hidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetložuta do žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s
utisnutom oznakom “80” s jedne strane i
ravna na drugoj strani, dimenzija 16,5 mm x 7,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Druniler je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u
stanjima kada je već došlo do taloženja urata
(uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili
u anamnezi).
Druniler je indiciran kod odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena peroralna doza lijeka Druniler je 80 mg jednom dnevno,
neovisno o unosu hrane. Ako je nakon
2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 μmol/l),
može se razmotriti primjena 120 mg lijeka
Druniler jednom dnevno.
Druniler djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne
kiseline u serumu može provesti nakon 2
tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne
kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6
mjeseci (vidjeti dio 4.4).
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagoĎavanje doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio
5.2)
_Oštećenje funkcije bubrega _
Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
nije potrebno prilagoĎavanje doze.
_Oštećenje funkcije jetre _
Djelotvornost i sigurnost febuksostata nisu ispitivani kod bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-
Pugh stadij C).
Preporučeno doziranje kod bolesnika s