Dronedaron Pliva 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dronedaronklorid

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C01BD07

INN (International ime):

dronedaronklorid

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-559001091-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-559001091-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-559001091-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-559001091-04]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-559001091-05] Urbroj: 381-12-01/154-23-03

Datum autorizacije:

2023-09-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DRONEDARON PLIVA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dronedaron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dronedaron Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dronedaron Pliva
3.
Kako uzimati Dronedaron Pliva
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Dronedaron Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DRONEDARON PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dronedaron Pliva sadrži djelatnu tvar koja se zove dronedaron.
Pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaje srca.
Dronedaron Pliva se uzima ako imate tegoba sa srčnim ritmom (srce Vam
kuca nepravilno - fibrilacija
atrija) i kada je spontano ili postupkom zvanim kardioverzija ponovno
uspostavljen normalan ritam
otkucaja srca. Dronedaron Pliva sprječava ponovnu pojavu nepravilnog
srčanog ritma. Dronedaron
Pliva se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije
propisivanja lijeka Dronedaron Pliva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DRONEDARON PLIVA
NEMOJTE UZIMATI DRONEDARON PLIVA

ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),

ako imate problema sa živcima u srcu (srčani blok). U tom slučaju
srce Vam može kucati vrlo
sporo ili možete osjećati omaglicu. Ako Vam je zbog toga već
ugrađen elektrostimulator, tada
možete uzimati Dronedaron Pliva,

ako imate vrlo nizak br

Svojstava lijeka

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dronedaron Pliva 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta takoĎer sadrži 109 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijele, duguljaste tablete dimenzija 17,6 × 8,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dronedaron Pliva je indiciran za održavanje sinusnog ritma nakon
uspješne kardioverzije u
odraslih, klinički stabilnih bolesnika s paroksizmalnom ili
perzistentnom fibrilacijom atrija
(FA). S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4),
Dronedaron Pliva se smije
propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti
liječenja.
Dronedaron Pliva se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom
disfunkcijom lijeve klijetke
ni bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje
se smije
započeti
i
pratiti
samo
pod
nadzorom
specijaliste (vidjeti
dio
4.4).
Liječenje dronedaronom može se započeti u ambulantnim uvjetima.
Prije uvoĎenja dronedarona mora se prekinuti liječenje
antiaritmicima skupine I ili III (poput
flekainida, propafenona, kinidina, dizopiramida, dofetilida, sotalola,
amiodarona).
Podaci o optimalnom vremenu za prelazak s amiodarona na dronedaron su
ograničeni. Treba
uzeti u obzir da amiodaron može imati dugotrajnu aktivnost nakon
prestanka primjene zbog
dugog poluvijeka. Ako se predviĎa prelazak bolesnika, to se mora
provesti pod nadzorom
specijaliste (vidjeti dio 4.3 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza za odrasle je 400 mg dvaput na dan. Lijek treba
uzimati na sljedeći način:

jednu tabletu uz jutarnji obrok i

jednu tabletu uz večernji obrok.
H A L M E D
15 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio
4.5).
Ako bolesnik propusti uzeti dozu li