DRONAT 70 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

alendronska kiselina

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

M05BA04

INN (International ime):

alendronska kiselina

Doziranje:

70 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 70 mg alendronske kiseline

Jedinice u paketu:

4 tablete (1 PVDC/PVC/Al blister), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DRONAT
70 mg tableta
alendronska kiselina
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
-
Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je važno da razumijete
upute u dijelu 3. 'Kako uzimati
DRONAT?'
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je DRONAT i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati DRONAT?
3.
Kako uzimati DRONAT?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DRONAT?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je DRONAT i za što se koristi?
Što je DRONAT?
DRONAT je tableta koja sadrži djelatnu tvar alendronatnu kiselinu
(koja se često naziva alendronat), a
pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
DRONAT sprečava gubitak
koštane mase do kojega dolazi u žena nakon menopauze, pomaže
ponovnu izgradnju kosti i smanjuje
rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
Za što se koristi DRONAT?
Liječnik Vam je propisao DRONAT za liječenje osteoporoze. DRONAT
smanjuje rizik od prijeloma
kralježnice i kuka.
DRONAT se uzima jedanput na tjedan.
Što je osteoporoza?
Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta
je u žena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski spolni hormon estrogen,
koji pridonosi održanju zdrava
skeleta u žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje
kostiju. žene u kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.
U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi,
može uzrokovati prijelome
kostij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DRONAT
70 mg tableta
alendronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline u obliku natrijevog
alendronata.
Za pomoćne supstance vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Dronat 70 mg: bijela do skoro bijela, ovalna, blago bikonveksna
tableta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
DRONAT je indiciran za liječenje osteoporoze u odraslih žena u
postmenopauzi. DRONAT smanjuje
rizik od prijeloma kralješka i kuka.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jedanput na tjedan. Nije
ustanovljeno optimalno trajanje
liječenja osteoporoze bisfosfonatima. Na temelju koristi i mogućih
rizika primjene lijeka DRONAT
potrebu
za
nastavkom
liječenja
u
svake
pojedine
bolesnice
potrebno
je
periodički
ponovno
procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja.
Starije osobe
U kliničkim ispitivanjima nisu utvrDJene razlike u djelotvornosti ili
sigurnosti primjene alendronata
vezane za dob. Stoga u starijih osoba nije potrebno prilagoDJavati
dozu.
Bolesnice s ošte_ć_enjem funkcije bubrega
U bolesnica u kojih je klirens kreatinina veći od 35 ml/min nije
potrebno prilagodjavati dozu. Zbog
nedostatka iskustva, alendronat se ne preporučuje bolesnicama s
oštećenjem funkcije bubrega u kojih
je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena natrijevog alendronata u djece mladje od
18 godina zbog nedostatnih
podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanima s
pedijatrijskom osteoporozom (vidjeti i
dio 5.1).
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Kako bi se osigurala odgovaraju_ć_a apsorpcija alendronata:
DRONAT se mora uzimati samo s običnom vodom najmanje 30 minuta prije
uzimanja prvoga dnevnog
obroka, napitka ili drugih lijekova. Drugi napici (uključujući i
mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi će
vjerojatno smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dio 4.5).
Kako bi se olakšao prolaz lijeka do �