Drinkmix colistine, 5 000 000 IE/g, poeder voor oraal gebruik voor biggen en pluimvee

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

COLISTINESULFAAT

Dostupno od:

Dopharma Research B.V.

ATC koda:

QA07AA10

INN (International ime):

COLISTINESULFAAT

Farmaceutski oblik:

Poeder voor oraal gebruik

Sastav:

COLISTINESULFAAT 5000000 IE/g,

Administracija rute:

Oraal gebruik

Tip recepta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapijska grupa:

Biggen; Pluimvee

Područje terapije:

Colistin

Proizvod sažetak:

Wachttermijn: Biggen Vlees 1 dagen; Pluimvee Ei 0 dagen

Status autorizacije:

Nationaal

Datum autorizacije:

1991-01-15

Svojstava lijeka

BD/2015/REG NL 2576/zaak 489677//482671
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
16 maart 1987
tot registratie van het diergeneesmiddel DRINKMIX COLISTINE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DRINKMIX COLISTINE,
ingeschreven
onder nummer REG NL 2576, zoals aangevraagd d.d. 16 maart 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DRINKMIX COLISTINE, ingeschreven onder nummer REG NL
2576 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel DRINKMIX COLISTINE, ingeschreven onder nummer REG
NL
2576 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 2576/zaak 489677//482671
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 2576/zaak 489677//482671
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRINKMIX COLISTINE, 5 000 000 IE/g, poeder voor oraal gebruik voor
biggen en pluimvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistine als (colistinesulfaat): 5 000 000 IE.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Big en pluimvee.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van bacteriële darminfecties
veroorzaakt door niet-invasieve,
voor colistine gevoelige _Escherichia coli_.
De aanwezigheid van deze ziekte in de groep dieren dient te worden
vastgesteld voordat
koppeltherapi