Drelbista 245 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Dostupno od:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

ATC koda:

J05AF07

INN (International ime):

Tenofovir disoproxil fumarate

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

widerrufen

Datum autorizacije:

2018-07-03

Uputa o lijeku

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Drelbista 245 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Tenofovirdisoproxil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Drelbista und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Drelbista beachten?
3.
Wie ist Drelbista einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Drelbista aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Drelbista Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass
alle Informationen in
dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text
in diesem Fall bitte als „Ihr
Kind“ anstatt „Sie“).
1.
Was ist Drelbista und wofür wird es angewendet?
Drelbista enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff
ist eine antiretrovirale oder
antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion
oder beider Infektionen
eingesetzt wird. Tenofovir ist ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI
bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV Reverse
Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die
Vermehrung der Viren wichtig ist.
Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Drelbista stets in Kombination
mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
2
Dre

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Drelbista 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, ovale, bikonvexe 16,7 x 9,3 mm Filmtabletten, auf der einen
Seite mit „300“ geprägt und
auf der anderen ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
HIV-1-Infektion
Drelbista 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen
antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>
100.000 Kopien/ml), und
Studien, in denen Tenofovirdisoproxil zu einer stabilen Therapie
(hauptsächlich
Dreifachtherapie) bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit
frühem virologischem
Versagen gegeben wurde (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten
< 5.000 Kopien/ml).
Drelbista 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher im
Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist.
2
Die Entscheidung für Drelbista zur Behandlung von antiretroviral
vorbehandelten Patienten
mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der
einzelnen Patienten basieren.
Hepatitis-B-Infektion
Drelbista 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung
chronischer Hepatitis
B bei Erwachsenen mit:

kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler
Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum un