Doxorubicin Pliva 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

doksorubicinklorid

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

L01DB01

INN (International ime):

doksorubicinklorid

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 2 mg doksorubicinklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-144429570-01]; 1 bočica s 25 ml otopine, u kutiji [HR-H-144429570-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Datum autorizacije:

2018-08-29

Uputa o lijeku

- 1 -
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOXORUBICIN PLIVA 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
doksorubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Doxorubicin Pliva i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Doxorubicin Pliva
?
3.
Kako primjenjivati Doxorubicin Pliva?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Doxorubicin Pliva?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOXORUBICIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Doxorubicin Pliva sadrţi doksorubicin. Pripada skupini lijekova koji
se zovu citotoksični lijekovi i
primjenjuje se za kemoterapiju. Ovaj lijek uzrokuje usporavanje i
prestanak rasta stanica koje se
aktivno dijele, kao što su stanice raka, i povećava vjerojatnost
njihovog umiranja. Liječenje ovim
lijekom uništava stanice tkiva raka prije nego normalne stanice
zdravog tkiva. Moţe se primjenjivati i
u odraslih i u djece.
Doxorubicin Pliva se primjenjuje u liječenju raznih vrsta raka bilo
kao jedini lijek, bilo u kombinaciji s
drugim lijekovima.
Uočeno je da je osobito koristan u liječenju raka dojke i pluća.
Osim toga, ovaj se lijek moţe
primjenjivati u liječenju raka krvotvornog tkiva kao što su maligni
limfomi i leukemija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI DOXORUBICIN
PLIVA?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DOXORUBICIN PLIVA:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu
6.),
-
ako ste alergični na druge antracikline ili antracenedione,
-
ako dojite,
-
ako je broj Vaših krvnih stanica vrlo nizak budući da

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Doxorubicin Pliva 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 2 mg doksorubicinklorida.
Jedna bočica od 5 ml sadrţi 10 mg doksorubicinklorida.
Jedna bočica od 25 ml sadrţi 50 mg doksorubicinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Crvenkasta, bistra, sterilna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doksorubicin je antimitotički i citotoksični lijek. Doksorubicin
uspješno dovodi do regresije niza
neoplazmi, uključujući akutne leukemije, limfome, sarkome mekog
tkiva i osteogene sarkome,
maligne bolesti u djece te solidne tumore u odraslih, poglavito
karcinom dojke i pluća.
Doksorubicin se često primjenjuje u kombiniranim kemoterapijskim
reţimima zajedno s drugim
citotoksičnim lijekovima. Doksorubicin se ne smije primjenjivati kao
antibakterijski lijek.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Ukupna doza doksorubicina po ciklusu razlikuje se s obzirom na njegovu
primjenu unutar
odreĎenog reţima liječenja (npr. ako se primjenjuje kao
monoterapija ili u kombinaciji s drugim
citotoksičnim lijekovima), te s obzirom na indikaciju.
Doksorubicin 0,2% se ne smije zamijeniti liposomalnim doksorubicinom.
Doza se obično izračunava na temelju tjelesne površine. Ako se
primjenjuje kao monoterapija,
preporučena uobičajena početna doza doksorubicina po ciklusu u
odraslih iznosi 60-75 mg/m
2
tjelesne površine. Ukupna početna doza po ciklusu moţe se dati
odjednom ili podijeljena tijekom
tri uzastopna dana ili podijeljena u doze koje se daju prvi i osmi dan
terapije. Ako doĎe do
uobičajenog oporavka od toksičnog učinka lijeka (poglavito
depresije koštane srţi i stomatitisa),
svaki ciklus liječenja moţe se ponoviti svaka 3 do 4 tjedna. Ako se
primjenjuje u kombinaciji s
H A L M E D
29 - 08 - 2018
O D O B R E N O
2
drugim antitumorskim lijekovima slične toksičnosti, doza
doksorubicina