DOXORUBICIN Pliva 2 mg/ ml 2 mg/1 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

doksorubicin

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01DB01

INN (International ime):

doksorubicin

Doziranje:

2 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 2 mg doksorubicin (u obliku doksorubicinhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 25 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-05-27

Uputa o lijeku

UPUTA ZA PACIJENTA
Doxorubicin Pliva 2 mg/ml
otopina za injekciju
doksorubicin
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome
jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta To uključuje i svaku
moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Doxorubicin Pliva 2 mg/ml i za šta se koristi?
2.
Prije nego poČnete uzimati Doxorubicin Pliva 2 mg/ml
3.
Kako uzimati Doxorubicin Pliva 2 mg/ml?
4.
MoguĆe neželjene reakcije
5.
Kako Čuvati Doxorubicin Pliva ?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE DOXORUBICIN PLIVA 2 mg/ml I ZA ŠTA SE KORISTI?
Doxorubicin Pliva 2 mg/ml je otopina za injekciju i sadrži aktivnu
supstancu doksorubicinhidrohlorid.
Pripada skupini lijekova koji se zovu citotoksični lijekovi i
primjenjuje se za hemoterapiju. Ovaj lijek
uzrokuje usporavanje i prestanak rasta stanica koje se aktivno dijele,
kao što su stanice raka, i
povećava vjerovatnost njihovog umiranja. Liječenje lijekom
Doxorubicin Pliva uništava stanice tkiva
raka prije nego normalne stanice zdravog tkiva. Može se primjenjivati
i kod odraslih i kod djece.
Doxorubicin Pliva 2 mg/ml se primjenjuje u liječenju raznih vrsta
raka bilo kao jedini lijek, bilo u
kombinaciji s drugim lijekovima. Način na koji se primjenjuje zavisi
od vrste raka od kojeg se liječite.
Uočeno je da je naročito koristan u liječenju raka dojke i pluća.
Osim toga, ovaj se lijek može
primjenjivati u liječenju raka krvotvornog tkiva kao što su maligni
limfomi, leukemija i multipli mijelom.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOXORUBICIN PLIVA 2 MG/ML
Nemojte uzimati

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Doxorubicin Pliva 2mg/ml
otopina za injekciju
doksorubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg doksorubicinhidrohlorida. Jedna
bočica od 5 ml sadrži 10 mg
doksorubicinhidrohlorida.
Jedna bočica od 25 ml sadrži 50 mg doksorubicinhidrohlorida. Za
cjelovit popis pomoćnih supstanci,
vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju. Crvenkasta, bistra, sterilna otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Doksorubicin
je
antimitotički
i
citotoksični
lijek.
Doksorubicin
uspješno
dovodi
do
regresije
niza
neoplazmi, uključujući akutne leukemije, limfome, sarkome mekog
tkiva i osteogene sarkome, maligne
bolesti kod djece te solidne tumore kod odraslih, a naročito rak
dojke i pluća.
Doksorubicin se često primjenjuje u kombinovanim hemoterapijskim
režimima zajedno s drugim
citotoksičnim lijekovima. Doksorubicin se ne smije primjenjivati kao
antibakterijski lijek.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Intravenska primjena
Ukupna doza doksorubicina po ciklusu razlikuje se s obzirom na njegovu
primjenu unutar određenog
režima liječenja (npr. ako se primjenjuje kao monoterapija ili u
kombinaciji s drugim citotoksičnim
lijekovima), te s obzirom na indikaciju.
Otopina se daje pomoću infuzionog sistema kroz koji fiziološka
otopina slobodno teče, nakon potvrde
da je igla ispravno umetnuta, ne manje od 3 minute i ne više od 10
minuta po injekciji. Ovom tehnikom
smanjuje se na minimum rizik od tromboze ili perivenske ekstravazacije
što može dovesti do ozbiljnog
celulitisa, stvaranja vezikula i nekroze tkiva. Ne preporučuje se
primjena direktne ubrizgavajuće
injekcije zbog opasnosti od ekstravazacije do koje može doći čak i
ako je prisutan dovoljan povrat krvi
nakon aspiracije iglom (vidjeti dio 4.4).
Doza se obično izračunava na temelju tjelesne površine. Ako se
primjenjuje kao monoterapija,
preporučena uobičajena početna doza doksorubicina po ciklusu kod
odraslih iznosi 60-75 mg/m
2
tjelesne