Dovato

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

долутегравир natrija, lamivudin

Dostupno od:

ViiV Healthcare B.V.

ATC koda:

J05AR

INN (International ime):

dolutegravir, lamivudine

Terapijska grupa:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Područje terapije:

HIV infekcije

Terapijske indikacije:

Dovato indiciran za liječenje virusa humane imunodeficijencije Tipa 1 (HIV-1) infekcija kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa masom tijela ne manje od 40 kg, s ne poznate ili očekivane otporan na klasi inhibitora интегразы, ili lamivudinom.

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-06-10

Uputa o lijeku

50
B. UPUTA O LIJEKU
51
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOVATO 50 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dolutegravir/lamivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dovato i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dovato
3.
Kako uzimati Dovato
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dovato
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOVATO I ZA ŠTO SE KORISTI
Dovato je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za
liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i lamivudin. Dolutegravir
pripada skupini antiretrovirusnih
lijekova koji se nazivaju
_ inhibitori integraze_
, a lamivudin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova
koji se zovu
_nukleozidni analozi_
_inhibitora_
_reverzne_
_transkriptaze_
(engl
_._
_nucleoside_
_analogue_
_reverse _
_transcriptase_
_inhibitors,_
NRTI
_)_
.
Dovato se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne
težine od najmanje 40 kg.
Dovato ne može izliječiti HIV infekciju; on održava količinu
virusa u tijelu na niskoj razini. Tako
pomaže održati broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su
jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje
su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Neće sve osobe jednako odgovoriti na liječenje lijekom Dovato. Vaš
će liječnik nadzirati učinkovitost
liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOVATO
_ _
NEMOJTE UZIMATI DOVATO
•

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dovato 50 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku
dolutegravirnatrija i 300 mg
lamivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalna, bikonveksna, bijela, filmom obložena tableta dimenzija
približno 18,5 x 9,5 mm, s utisnutom
oznakom „SV 137” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dovato je indiciran za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih
i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40
kg koji nemaju potvrđenu ni
suspektnu rezistenciju na skupinu inhibitora integraze ili lamivudin
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dovato moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
_ _
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina i tjelesne težine od
najmanje 40 kg) _
_ _
Preporučena doza lijeka Dovato u odraslih i adolescenata je jedna
tableta od 50 mg/300 mg jedanput
na dan.
_Prilagodbe doze _
Dostupna je zasebna formulacija dolutegravira za slučajeve kada je
potrebna prilagodba doze zbog
interakcija s drugim lijekovima (npr. rifampicinom, karbamazepinom,
okskarbazepinom, fenitoinom,
fenobarbitalom, gospinom travom, etravirinom [bez pojačanih
inhibitora proteaze], efavirenzom,
nevirapinom ili tipranavirom/ritonavirom, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
U tim slučajevima liječnik treba
pročitati informacije o lijeku za tu formulaciju dolutegravira.
_Propuštene doze _
Ako bolesnik propusti dozu lijeka Dovato, treba je uzeti što je prije
moguće, pod uvjetom da je do
sljedeće doze preostalo najmanje 4 sata. Ako je do sljedeće doze
preostalo manje od 4 sata, bolesnik
ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom
lijeka prema uobičajenom
rasporedu.
_Starije osobe _
Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Dovato u bole