DOTAREM 0.5 mmol/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

gadoterična kiselina

Dostupno od:

PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.

ATC koda:

V08CA02

INN (International ime):

gadoterična kiselina

Doziranje:

0.5 mmol/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 mL rastvora za injekciju sadrži 279,32 mg gadoterične kiseline u obliku megluminske soli (sadrži 78,6 mg gadolinijuma), što odgovara 0,5 mmol gadoterične kiseline (u obliku megluminske soli)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 10 mL rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GUERBET, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-03-30

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DOTAREM 0,5 mmol/ml , rastvor za injekciju
GadoteriČna kiselina
Pažljivo proČitajte Čitavo uputstvo prije nego poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je DOTAREM za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati DOTAREM
3.
Kako uzimati DOTAREM
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati DOTAREM
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE DOTAREM I ZA ŠTA SE KORISTI?
Dotarem
je
medicinski
proizvod
koji
se
koristi
u
dijagnostičke
svrhe.
Pripada
grupi
kontrastnih
sredstava koja se koriste za pretragu magnetnom rezonancom (MRI).
Proizvod se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Dotarem se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih pretragom
magnetnom rezonancom u cilju
poboljšanja vizualizacije i razgraničenja određenih dijelova
tijela.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOTAREM
Nemojte uzimati DOTAREM:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji
drugi sastojak ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinijum (kao što su
drugi kontrasti koji se koriste
za pretrage magnetnom rezonancom)
Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog doktora ili radiologa ukoliko se nešto od navedenog
odnosi na Vas:

ukoliko ste već imali reakciju na kontrastno sredstvo prilikom
pretrage,

ako bolujete od astme,

ako u istoriji bolesti imate alergiju (alergija na plodove mora,
urtikarija, alergija na polen),

ako
ste
uzimali
beta-blokatore
(lijek
za
poremećaje
srca
i
krvnog
pritiska,

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DOTAREM 0,5 mmol/ml, rastvor za injekciju
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Na 100 mL rastvora:
Gadoterična kiselina* 27,932 g
što odgovara DOTA 20,246 g
što odgovara gadolinijum oksid 9,062 g
*Gadoterična kiselina: spoj gadolinija sa
1,4,7,10-tetraaziciklodedekan-N,N′,N″,N‴-tetraacetilnom
kiselinom.
Koncentracija kontrastnog sredstva: 0,5 mmol/ml
Za punu listu ekscipijensa pogledati dio 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u bočici.
Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor.
Osmolalnost: 1350 mOsm.kg
-1
Viskozitet na 20°C: 3,2 mPa.s
Viskozitet na 37°C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 do 8,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Dotarem se smije primijeniti samo kada su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetnom rezonancom (MR) bez primjene kontrasta.
Dijagnostika magnetnom rezonancom:
-
bolesti mozga i kičmene moždine,
-
bolesti vratne kičme,
-
patoloških promjena ostalih organa (uključujući angiografiju).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanja prikaza za dijagnostičke svrhe.
Dozu treba izračunati na osnovu tjelesne mase pacijenta, te ona ne
smije biti viša od preporučene
doze po kilogramu tjelesne mase navedene u ovom dijelu.
Odrasli
Preporučena doza iznosi 0,1 mmol/kg, odnosno 0,2 ml/kg kod odraslih.
Tokom angiografije može se, zavisno od rezultata pretrage koja se
provodi i ukoliko je to potrebno, dati
još jedna injekcija.
U nekim izuzetnim slučajevima, kao što su, na primjer,
dijagnostička potvrda izolovanih metastaza ili
otkrivanje leptomeningealnih tumora, može se dati još jedna
injekcija od 0,2 mmol/kg.
Posebne grupe bolesnika
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Doza za odrasle se primjenjuje kod pacijenata sa blagim do umjerenim
renalnim oštećenjem (GFR ≥
30 ml/min/1,73m
2
).
Dotarem se smije primjenjivati kod bolesnika sa teškim oštećenjem
bubrežne f