DOTAREM 0,5 mmol/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

gadoterična kiselina

Dostupno od:

PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.

ATC koda:

V08CA02

INN (International ime):

gadoterična kiselina

Doziranje:

0,5 mmol/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Sastav:

100 mL rastvora za injekciju sadrži 27,932 mg gadoterične kiseline (što odgova 20,246 g DOTA i 9,062g gadolinijum oksida)

Jedinice u paketu:

1 napunjena plastična šprica sa 15 mL rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GUERBET

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-12-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DOTAREM 0,5 mmol/ml , rastvor za injekciju u napunjenom špricu
GadoteriČna kiselina
Pažljivo proČitajte Čitavo uputstvo prije nego poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je DOTAREM i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati DOTAREM
3.
Kako uzimati DOTAREM
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati DOTAREM
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE DOTAREM I ZA ŠTA SE KORISTI?
Dotarem
je
medicinski
proizvod
koji
se
koristi
u
dijagnostičke
svrhe.
Pripada
grupi
kontrastnih
sredstava koja se koriste za pretragu magnetnom rezonancom (MRI).
Proizvod se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Dotarem se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih pretragom
magnetnom rezonancom u cilju
poboljšanja vizuelizacije i razgraničenja određenih dijelova
tijela.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOTAREM
Nemojte uzimati DOTAREM:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji
drugi sastojak ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinijum (kao što su
druga kontrastna sredstva koja
se koriste za pretrage magnetnom rezonancom).
Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog doktora ili radiologa ukoliko se nešto od navedenog
odnosi na Vas:

ukoliko ste već imali reakciju na kontrastno sredstvo prilikom
pretrage,

ako bolujete od astme,

ako u istoriji bolesti imate alergiju (alergija na plodove mora,
urtikarija, alergija na polen),

ako ste uzimali beta-blokatore (lijekove za poremećaje srca i krvnog

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DOTAREM 0,5 mmol/ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Na 100 mL rastvora:
Gadoterična kiselina*
…………………………………………………27,932 g
što odgovara DOTA
……………………………………………………20,246 g
što odgovara gadolinijum
oksid………………………………..9,062 g
*Gadoterična kiselina: spoj gadolinija sa
1,4,7,10-tetraazaciklododekan-N,N′,N″,N‴-tetrasirćetnom
kiselinom.
Koncentracija kontrastnog sredstva: 0,5 mmol/ml
Za punu listu ekscipijensa pogledati dio 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom špricu.
Bistar, bezbojan do blijedo žut rastvor.
Osmolalnost: 1350 mOsm.kg
-1
Viskozitet na 20°C: 3,2 mPa.s
Viskozitet na 37°C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 do 8,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Dotarem se smije primijeniti samo kada su dijagnosti_Č_ke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetnom rezonancom (MRI) bez primjene kontrasta.
Dijagnostika magnetnom rezonancom za:
-
bolesti mozga i kičmene moždine,
-
oboljenja kičmenog stuba,
-
i ostalih patoloških promjena u cijelom tijelu (uključujući
angiografiju).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
poja_Č_anje prikaza za dijagnosti_Č_ke svrhe.
Dozu treba izra_Č_unati na osnovu tjelesne mase pacijenta, te ona ne
smije biti viša od preporu_Č_ene
doze po kilogramu tjelesne mase navedene u ovom odjeljku.
Odrasli
Preporučena doza iznosi 0,1 mmol/kg, odnosno 0,2 ml/kg kod odraslih.
Tokom angiografije može se, zavisno od rezultata pretrage koja se
provodi i ukoliko je to potrebno,
primijeniti još jedna injekcija.
U nekim izuzetnim slučajevima, kao što su, na primjer,
dijagnostička potvrda izolovanih metastaza ili
otkrivanje leptomeningealnih tumora, može se dati još jedna
injekcija od 0,2 mmol/kg.
Posebne grupe bolesnika