Dotagraph 0.5 mmol/ml sol. inj. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francuski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Méglumine de Gadotérate 0,5 mmol/ml - Eq. Acide Gadotérique 279,32 mg/ml

Dostupno od:

Bayer SA-NV

ATC koda:

V08CA02

INN (International ime):

Gadoterate Meglumine

Doziranje:

0,5 mmol/ml

Farmaceutski oblik:

Solution injectable

Sastav:

Méglumine de Gadotérate 0.5 mmol/ml

Administracija rute:

Voie intraveineuse

Područje terapije:

Gadoteric Acid

Proizvod sažetak:

CTI code: 475324-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3360732 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475324-02 - Taille de l'emballage: 10 x 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autorizacije:

Commercialisé: Non

Datum autorizacije:

2015-07-02

Uputa o lijeku

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOTAGRAPH 0,5 MMOL/ML
SOLUTION INJECTABLE
(10 ML/15 ML/20 ML)
Acide gadotérique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre radiologue.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Dotagraph et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dotagraph ?
3.
Comment Dotagraph sera-t-il utlisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dotagraph ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOTAGRAPH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dotagraph est un produit de contraste contenant de l’acide
gadotérique. Il est réservé à l’usage diagnostique
uniquement.
Dotagraph est utilisé pour rehausser le contraste des images obtenues
lors des examens d’imagerie par
résonance magnétique (IRM). Ce produit de contraste améliore la
visualisation et la délimitation chez :
_Adultes et population pédiatrique (0-18 ans)_

L’IRM du Système Nerveux Central, y compris les anomalies
(lésions) au niveau du cerveau, de la
moelle épinière et des tissus adjacents;

L’IRM du corps entier, y compris les anomalies (lésions) au niveau
du foie, des reins, du pancréas, du
bassin, des poumons, du cœur, de la poitrine et du système
musculo-squelettique.
_Adultes _

L’angiographie par RM, y compris les anomalies (lésions) et le
rétrécissement (sténose) des artères, à
l’exception des artères coronaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DOTAGRAPH?
D

Svojstava lijeka

9
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable (10 ml/15 ml/20 ml)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 279,32 mg d’acide gadotérique
(sous la forme de sel de méglumine),
équivalent à 0,5 mmol.
10 ml de solution injectable contient 2793,2 mg d’acide gadotérique
(sous la forme de sel de méglumine),
équivalent à 5 mmol.
15 ml de solution injectable contient 4189,8 mg d’acide gadotérique
(sous la forme de sel de méglumine),
équivalent à 7,5 mmol.
20 ml de solution injectable contient 5586,4 mg d’acide gadotérique
(sous la forme de sel de méglumine),
équivalent à 10 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune.
Concentration en produit de
contraste
279,32 mg/ml
0,5 mmol
Osmolalité à 37°C
1,35 Osm/kg de H
2
O
Viscosité à 37°C
1,8 mPas
pH
6,5 – 8,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotagraph est un produit de contraste indiqué pour rehausser le
contraste de l’imagerie par résonance magnétique
(IRM) et améliorer la visualisation et la délimitation chez :
_Adultes et population pédiatrique (0-18 ans) _

IRM du SNC, y compris lésions du cerveau, de la colonne vertébrale
et des tissus avoisinants

IRM du corps entier, y compris lésions au niveau du foie, des reins,
du pancréas, du
bassin, des poumons, du cœur, de la poitrine et du système
musculo-squelettique.
_Adultes _

Angiographie par résonance magnétique, y compris lésions ou
sténoses des artères non coronaires.
Dotagraph ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu
par IRM sans rehaussement de contraste.
9
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste
suffisant à des fins diagnostiques doit être ut