Dormazolam 5 mg/ml oldatos injekció lovaknak

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktivni sastojci:

Midazolám

Dostupno od:

Le Vet Beheer B.v.

ATC koda:

QN05CD08

INN (International ime):

Midazolam

Farmaceutski oblik:

Oldatos injekció

Tip recepta:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapijska grupa:

Ló

Područje terapije:

midazolam

Proizvod sažetak:

Eseti engedély száma: 3986/1/18 NÉBIH ÁTI (5 ml), 3986/2/18 NÉBIH ÁTI (10 ml), 3986/3/18 NÉBIH ÁTI (20 ml), 3986/4/18 NÉBIH ÁTI (50 ml)

Status autorizacije:

engedélyezve

Datum autorizacije:

2018-09-12

Uputa o lijeku

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dormazolam 5 mg/ml oldatos injekció lovaknak
2.
ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Midazolám
5,0 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Benzil-alkohol (E1519)
10,0 mg
Tiszta, színtelen oldat.
3.
CÉLÁLLAT FAJOK
Ló
4.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ketaminnal együtt intravénás anesztézia bevezetésére a
zavartalan bevezetés és intubáció, valamint az
anesztézia alatti nagyfokú izomrelaxáció biztosítása
érdekében.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenségben szenvedő
állatok esetén..
Nem alkalmazható egyedüli szerként lovaknál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos
alkalmazáshoz:
Vese- vagy májműködési zavar, illetve légzésdepresszió esetén
az állatgyógyászati készítmény alkalmazása
nagyobb kockázattal járhat. Kizárólag a kezelést végző
állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek
megfelelően alkalmazható.
A midazolám izomrelaxációt idéz elő. Lovaknál egyedüli
szerként alkalmazva enyhe szedációt okozhat, de
nyugtalanságot vagy akár agitációt is kiválthat, ami
ataxiával/egyensúlyzavarral jár.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása a felépülési idő
meghosszabbodásával (hosszabb fekvés és
későbbi extubáció) járhat.
Kevesebb,
mint
4 napos
időközönként
alkalmazott
ismételt
bólusok
(0,06 mg/kg-os
adagban)
biztonságosságát
nem
igazolták.
A
hatóanyag
farmakokinetikai
jellemzői
alapján
a
gyógyszer
akkumulációjának lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, amikor
a midazolám ismételt adagjait 24 órás
időszakon
belül
adják
lovaknak,
különösen
újszülött
(vagyis
3 hetesnél
fiatalabb)
csikóknak,
elhízott
lovaknak és májkárosodásban szenvedő vagy a szervek csökkent
perfúziójával járó betegségben szenvedő
lovaknak.
2
Óvatosan kell elj�

Svojstava lijeka

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dormazolam 5 mg/ml oldatos injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Midazolám
5,0 mg
SEGÉDANYAG(OK):
A SEGÉDANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI
ÖSSZETÉTELE
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL, AMENNYIBEN EZ AZ
INFORMÁCIÓ ELENGEDHETETLEN AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
KÉSZÍTMÉNY HELYES ALKALMAZÁSÁHOZ
_ _
Benzil-alkohol (E1519)
10,0 mg
Nátrium-klorid
Sósav, híg (pH beállításhoz)
Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Injekcióhoz való víz
Tiszta, színtelen oldat.
3.
KLINIKAI ADATOK
3.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
3.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Ketaminnal együtt intravénás anesztézia bevezetésére a
zavartalan bevezetés és intubáció, valamint az
anesztézia alatti nagyfokú izomrelaxáció biztosítása
érdekében.
3.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenségben szenvedő
állatok esetén.
Nem alkalmazható egyedüli szerként.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Nincs.
2
3.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos
alkalmazáshoz
Vese- vagy májműködési zavar, illetve légzésdepresszió esetén
az állatgyógyászati készítmény alkalmazása
nagyobb kockázattal járhat. Kizárólag a kezelést végző
állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek
megfelelően alkalmazható.
A midazolám izomrelaxációt idéz elő. Lovaknál egyedüli
szerként alkalmazva enyhe szedációt okozhat, de
nyugtalanságot vagy akár agitációt is kiválthat, ami
ataxiával/egyensúlyzavarral jár.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása a felépülési idő
meghosszabbodásával (hosszabb fekvés és
későbbi extubáció) járhat.
Kevesebb,
mint
4 napos
időközönként
alkalmazott
ismételt
bólusok
(0,06 mg/kg-os
adag