DOCETAXEL Sandoz 10 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

docetaksel

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

L01CD02

INN (International ime):

docetaksel

Doziranje:

10 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml koncetrata za rastvor za infuziju sadrži: 10 mg docetaksela

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-01-10

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Docetaxel Ebewe
10 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaksel
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima
može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara
ili farmaceuta.
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Docetaxel Ebewe i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Docetaxel Ebewe
3. Kako se Docetaxel Ebewe uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Docetaxel Ebewe
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE DOCETAXEL EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Docetaxel Ebewe. Uobičajeni naziv je docetaksel.
Docetaksel je supstanca koja se
dobija iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se zovu
taksani.
Docetaxel Ebewe Vam je propisao ljekar za liječenje karcinoma dojke,
posebnih oblika karcinoma pluća
(karcinom nemalih stanica pluća/nemikrocelularni karcinom pluća),
karcinoma prostate, karcinoma želuca
ili karcinoma glave i vrata:

Za
liječenje
uznapredovalog
karcinoma
dojke,
Docetaxel
Ebewe
se
može
primijeniti
sam
ili
u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, Docetaxel Ebewe se može
primijeniti u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća, Docetaxel Ebewe se može primijeniti
sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate, Docetaxel Ebewe se može primijeniti
u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom.

Za liječenje metastaziranog karcinoma želuca, Docetaxel Ebewe se
primjenjuje u kombinacij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Ebewe
10 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg docetaksela.
Jedna bočica sa 2 ml sadrži 20 mg docetaksela, bezvodnog (10 mg/ml).
Jedna bočica sa 8 ml sadrži 80 mg docetaksela, bezvodnog (10 mg/ml).
Pomoćna supstanca: Svaka jednodozna bočica koncentrata za rastvor
sadrži 27% (v/v) etanola 96%.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistri bezbojni do blijedožuti rastvor; pH 3,0-4,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Karcinom dojke
Docetaxel Ebewe u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom je
indiciran za adjuvantno liječenje
pacijenata sa:

operabilnim karcinomom dojke sa pozitivnim limfnim čvorovima

operabilnim karcinomom dojke sa negativnim limfnim čvorovima
Kod pacijenata sa operabilnim karcinomom dojke sa negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno
liječenje
treba
biti
ograničeno
na
pacijente
koji
su
prikladni
za
primanje
hemioterapije
prema
međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog
karcinoma dojke (pogledati dio 5.1).
U kombinaciji sa doksorubicinom, Docetaxel Ebewe indiciran je za
liječenje pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji prethodno nisu
primali terapiju citostaticima za
ovo stanje.
Docetaxel Ebewe kao monoterapija indiciran je za liječenje pacijenata
sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne terapije
citostaticima. Prethodna hemioterapija
trebala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens.
U kombinaciji sa trastuzumabom, Docetaxel Ebewe indiciran je za
liječenje pacijenata s metastatskim
karcinomom dojke s povećano izraženim HER 2, a koji prethodno nisu
primali hemioterapiju za
metastatsku bolest.
U
kombinaciji
s
kapecitabinom
Docetaxel
Ebewe
indiciran
je
za
liječenje
pacijenata
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom d