DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

TOXOIDE TETANICO; TOXOIDE DIFTERICO

Dostupno od:

AJ VACCINES A/S

ATC koda:

J07AM51

INN (International ime):

TETANIC TOXOID; TOXOID DIFTERICO

Doziranje:

N/A (vacuna)

Farmaceutski oblik:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Sastav:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Administracija rute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico

Proizvod sažetak:

DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 26/07/2017 No Comercializado - DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 26/07/2017 No Comercializado - DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 20 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 26/07/2017 No Comercializado - DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 26/07/2017 No Comercializado - DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 26/07/2017 Sin notificación de comercialización

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2017-07-26

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DITEBOOSTER
Suspensión inyectable, jeringa monodosis precargada
Suspensión inyectable, vial
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en
antígeno(s) reducido)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es diTeBooster y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de ser vacunado con diTeBooster.
3. Cómo ser vacunado con diTeBooster
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de diTeBooster
6. Contenido del envase e información adicional
.
1. QUÉ ES DITEBOOSTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
diTeBooster es una vacuna que protege contra la difteria y el
tétanos.
diTeBooster estimula al cuerpo a producir anticuerpos contra la
difteria y el tétanos.
Esta vacuna puede utilizarse para revacunar a niños (a partir de 5
años de edad) y adultos que ya hayan
recibido la vacunación primaria contra la difteria y el tétanos.
Esta vacuna se utiliza para vacunar a niños (a partir de 5 años de
edad) y adultos que hayan olvidado, no
hayan completado o que no hayan recibido una vacunación primaria
contra la difteria y el tétanos.
En caso de heridas profundas o potencialmente contaminadas, esta
vacuna puede utilizarse como
prevención contra el tétanos y como revacunación contra la
difteria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE SER VACUNADO CON DITEBOOSTER
USTED NO DEBE SER VACUNADO CON DITEBOOSTER

si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás
componentes de la vacuna (incluidos en
la sección 6).

si ha experimentado efectos adversos graves después de vacunaciones
anteriores.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
diTeBooster, suspensión inyectable en viales monodosis o jeringa
monodosis precargada.
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en
antígeno(s) reducido).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico purificado
1
6,25 Lf / ≥ 2 UI
Toxoide tetánico purificado
1
6,25 Lf / ≥ 20 UI
1
Absorbido en hidróxido de aluminio hidratado (AL(OH)
3
), correspondiente a 0,5 mg de aluminio (Al
3+
).
Las toxinas difetérica y tetánica, obtenidas a partir de cultivos de
_Corynebacterium diphtheriae_
y
_Clostridium tetani_
, se purifican y detoxifican.
Durante la fabricación de la vacuna no se utiliza ninguna sustancia
de origen humano.
La vacuna puede contener trazas de formaldehido que se utiliza durante
el proceso de fabricación (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en viales monodosis o jeringa precargada
(inyectable).
Suspensión incolora o amarilla clara de partículas blancas/grises.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa contra el tétanos y la difteria en individuos a
partir de 5 años de edad.
Revacunación contra la difteria y el tétanos, e inmunización
primaria de individuos con inmunización
primaria faltante, incompleta o desconocida.
Profilaxis del tétano en individuos a partir de 5 años de edad con
lesiones propensas al tetanos y con
inmunización simultaneo contra la difteria.
El uso de diTeBooster debe realizarse siguiendo las recomendaciones
oficiales nacionales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
diTeBooster debe administrase por vía intramuscular en forma de una
dosis única de 0,5 ml para todas las
edades.
2 de 7
_Revacunación _
diTeBoost puede ser utilizado para la revacunación de individuos que
han sido previamente vacunados
contra la difteria y el tétanos según las recomendaciones
nacionales.
Solo se puede esperar una respuesta potenc