Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Valproato semisódico
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
N03AG01
Valproate semisódico
500 mg
Comprimido gastrorresistente
Valproato semisódico 538.2 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
N/A
valproic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 9376004 CNPEM: 50151649 CHNM: 10117518 Comercializado
Autorizado
1995-08-11
APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Diplexil-R 250 mg comprimidos gastrorresistentes Diplexil-R 500 mg comprimidos gastrorresistentes Valproato semisódico AVISO Diplexil-R, valproato semisódico pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com Diplexil-R. O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto. Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida. Não pare de tomar Diplexil-R a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Diplexil-R e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Diplexil-R 3. Como tomar Diplexil-R 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Diplexil-R 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Diplexil-R e para que é uti Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Diplexil-R 250 mg comprimidos gastrorresistentes Diplexil-R 500 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Valproato semisódico Cada comprimido gastrorresistente de Diplexil-R 250 mg contém 269,1 mg de valproato semisódico, equivalente a 250 mg de ácido valpróico. Excipiente (s) com efeito conhecido: Amarelo sunset (E110) – 0,2 mg Sódio: 18,5 mg por comprimido Cada comprimido gastrorresistente de Diplexil – R 500 contém 538,2 mg de valproato semisódico, equivalente a 500 mg de ácido valpróico. Excipiente (s) com efeito conhecido: Carmoisina (E122) - 0,104 mg Vermelho de ponceau 4R (E124) - 0,091 mg Sódio: 37,0 mg por comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido gastrorresistente Diplexil-R 250 mg comprimidos gastrorresistentes Comprimido de cor de pêssego e oval, sem inscrições. Diplexil-R 500 mg comprimidos gastrorresistentes Comprido cor-de-rosa, oval e sem inscrições. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 22-04-2022 INFARMED - Epilepsias generalizadas e parciais: ● Generalizadas primárias: Pequeno Mal, Grande Mal, epilepsias mioclónicas; ● Parciais: simples e complexas; - Generalizadas secundárias: síndroma de Lennox-Gastraut, síndroma de West; - Formas mistas. - Epilepsias especiais: ● Convulsões febris na criança; - Privação do sono. - Alterações do comportamento associados à epilepsia. - Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contraindicado ou não é tolerado. A continuação do tratamento após a ocorrência Pročitajte cijeli dokument