DIPHERELINE SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

triptorelin

Dostupno od:

Ipsen Pharma

ATC koda:

L02AE04

INN (International ime):

triptorelin

Jedinice u paketu:

1x

Razred:

TK

Tip recepta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 1 X - üvegben - (I. típusú inj.üveg)+1 old.szer amp.+1fecskendő+2 tű - OGYI-T-21912 / 01 - Sz - TK - igen

Status autorizacije:

Önálló teljes

Datum autorizacije:

2011-11-04

Uputa o lijeku

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIPHERELINE SR 22,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
triptorelin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 22,5 mg és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Diphereline SR 22,5 mg alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 22,5 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Diphereline SR 22,5 mg-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 22,5 MG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz (a továbbiakban:
Diphereline SR 22,5 mg) készítmény triptorelint tartalmaz. A
triptorelin a GnRH
(gonadotropin-rilízing hormon: a nemi hormonok felszabadulásáért
felelős anyag) nevű hormonhoz
hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy elnyújtott hatású gyógyszerforma,
mely a 22,5 mg triptorelint lassan,
6 hónap (24 hét) alatt adja le. A triptorelin férfiakban a
tesztoszteron hormon szintjét, nőkben az
ösztrogén hormon szintjét csökkenti.
Felnőtt férfiaknál a
Diphereline SR 22,5
mg
-ot alkalma

Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DIPHERELINE SR 22,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
22,5 mg triptorelint tartalmaz (triptorelin-embonát formájában)
injekciós üvegenként.
Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 11,25 mg triptorelint
tartalmaz 2 ml oldószerszerben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Prosztatakarcinóma_
-
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló hormondependens
prosztatakarcinóma kezelése.
-
Magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prosztatakarcinóma kezelése
radioterápiával egyidejűleg alkalmazva. Lásd az 5.1 pontot.
_Centralis pubertas praecox (CPP)_
2 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében, lányoknál a 8 év
alatt, fiúknál a 10 év alatt kezdődő
centralis pubertas praecox_ _(CPP) kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Diphereline SR 22,5 mg injekció (1 injekciós üvegben 22,5 mg
triptorelin), 6 havonta (24 hetente)
javasolt intramuszkulárisan adagolva.
Magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott,
hormondependens prosztatakarcinómában
radioterápiával egyidejűleg és azt követően adagolva – a
klinikai vizsgálatok adatai azt bizonyították,
hogy a radioterápiát követő tartós androgén-deprivációs
terápia kedvezőbb a radioterápiát követő
rövid távú androgén-deprivációs terápiánál. Lásd 5.1 pont.
Az androgén-deprivációs terápia szakmai irányelv szerint
ajánlott időtartama 2-3 év, a magas
kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott,
hormondependens prosztatakarcinómában
szenvedő, radioterápiában részesülő betegek esetében.
Metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatakarcinómában
szenvedő, GnRH-agonista, mint pl.
triptorelin alkalmazásával nem-sebészi úton kasztrált betegek
esetén, akik alkalmasak az
abirateron-acetát- (