DIPENTUM 250 mg kapszula

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

hiszen tudod

Dostupno od:

Pfizer Kft.

ATC koda:

A07EC03

INN (International ime):

olsalazine

Razred:

TT

Status autorizacije:

Önálló teljes

Datum autorizacije:

1992-01-01

Uputa o lijeku

4.sz. melléklete az OGYI-T-1872/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. december 30.
Szám: 24 282/55/2002
Előadó: dr. Palotai K./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(Javítás: 2004.- 06. 01.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_·_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_·_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_·_
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert_
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dipentum 250 mg kapszula és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dipentum 250 mg kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dipentum 250 mg kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
DIPENTUM 250 MG KAPSZULA
Hatanyag: 250 mg olszalazin-nátrium kapszulánként.
Segédanyagok: kapszula töltet: magnézium-sztearát. Kapszula héj:
karamell (E150), titán-dioxid (E171)
zselatin.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Pfizer Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
Pharmacia AB., Uppsala, Svédország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPENTUM 250 MG KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az idült (krónikus) kifekélyesedő vastagbélgyulladás (colitis
ulcerosa) enyhe vagy középsúlyos
formájában a fekély heveny fellobbanásának kezelésére illetve a
tünetek kiújulásának megelőzésére
alkalmas gyógyszer. Szükség esetén más gyógyszerekkel (pl.
gyulladáscsökkentő hatású
glükokortikoidok) egyidejűleg alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A DIPENTUM 250 MG KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha túlérzékeny szalicilátokra, meszalazinra illetve a
készítmény hatóanyagára vagy bármely
segédanyagára
-

Svojstava lijeka

3.sz. melléklete az OGYI-T-1872/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. december 30.
Szám: 24 282/55/2002
Előadó: dr. Palotai K./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
(Javítás: 2004. 06.01.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DIPENTUM 250 MG KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg olszalazin-nátrium kapszulánként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula: drapp színű, “Dipentum 250 mg” felirattal ellátott
1-es méretű keményzselatin kapszulába
töltött, sárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe vagy középsúlyos colitis ulcerosa (colitis,
proctosigmoiditis, proctitis) akut fellobbanásának
(schub) kezelése, szükség esetén egyidejű glükokortikoid
adagolással, ill. a recidiva megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A kapszulát étkezés közben kell bevenni legalább 2 dl
folyadékkal.
Az adagolás egyéni, a betegség lefolyásától függ.
Szokásos adagja:
_Akut esetben _a kezdő adag 2 kapszula, azaz 0,5 g naponta, két
részre elosztva, ami fokozatosan (naponta 2
kapszulával) emelhető maximum napi 3 g-ra a klinikai választól
függően.
Az egyszeri adag ne legyen több 1 g-nál.
_Remisszióban _az ajánlott adag 2 kapszula naponta kétszer,
étkezés közben.
A kezelés időtartama a betegség lefolyásához igazodik. Tartós
kezelésre alkalmas.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
Olszalazinnal, meszalazinnal, szalicilátokkal vagy a készítmény
egyéb összetevőivel szembeni
túlérzékenység.
-
Veseelégtelenség.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A legtöbb szulfaszalazinnal szemben intoleráns vagy szulfaszalazinra
túlérzékeny beteg a Dipentumot
hasonló reakciók veszélye nélkül szedheti. Szalicilát allergia
veszélye miatt azonban a szulfaszalazin
érzékeny betegeket különös figyelemmel kell kísérni. Csak
rendszeres orvosi ellenőrzés mellett szabad
alkalmazni. A te