DIOXAFLEX® 5%

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Diclofenaco sódico

Dostupno od:

Laboratorios Bagó S.A

ATC koda:

M02AA15

INN (International ime):

Diclofenaco sódico

Doziranje:

5 g/100 g

Farmaceutski oblik:

Gel

Proizveden od:

Laboratorios Bagó S.A; Laboratorios Brobel S.R.L.

Proizvod sažetak:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 g.

Status autorizacije:

Aprobado

Datum autorizacije:

2011-08-02

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIOXAFLEX® 5%
(Diclofenaco)
FORMA FARMACÉUTICA:
Gel
FORTALEZA:
0.05 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ, S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1. LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina.
Planta elaboradora.
Producto terminado
2. LABORATORIOS BROBEL S.R.L., Buenos Aires,
Argentina.
Planta elaboradora.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-125-M02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de agosto de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
Diclofenaco sódico
5,00 g
propilenglicol
11,00 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento local de los estados dolorosos e inflamatorios de
naturaleza reumática o
traumática de articulaciones, músculos, tendones o ligamentos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación o a
otras sustancias
emparentadas químicamente.
Embarazo y lactancia.
Pacientes con o sin asma, con antecedentes de ataques de asma, rinitis
o urticaria
precipitada por aspirina o cualquier otro antiinflamatorio no
esteroideo.
Hipersensibilidad al Diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros
AINE.
PRECAUCIONES:
Como ocurre con todo producto que contiene antiinflamatorios no
esteroideos para uso
tópico, no se puede excluir la posibilidad de absorción sistémica.
Por lo tanto, especialmente
en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales no se
puede excluir la
aparición
de
efectos
colaterales
de
tipo
sistémico
como
náusea,
dispepsia,
pirosis,
excitación, alteración del gusto, conjuntivitis.
Dioxaflex 5% Gel_ _no debe ser aplicado sobre llagas o heridas
abiertas sino sólo sobre piel
sana. Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas.
Uso externo exclusivamente.
Durante el embarazo y el período de lactancia el producto se
administrará sólo en caso de