Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dimetilfumarat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimetilfumarat

Farmaceutski oblik:

Želučanootporna kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Nowa Dęba, Poljska Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-631343747-01]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-631343747-02]; 168 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-631343747-03] Urbroj: 381-12-01/38-22-07

Datum autorizacije:

2022-09-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMTRUZIC 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMTRUZIC 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dimtruzic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimtruzic
3.
Kako uzimati Dimtruzic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dimtruzic
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMTRUZIC I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DIMTRUZIC
Dimtruzic je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTO SE DIMTRUZIC KORISTI
DIMTRUZIC SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE
SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U
DOBI OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav
(SŢS), uključujući mozak i leĎnu
moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS karakterizirana je ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DIMTRUZIC DJELUJE
Čini se da Dimtruzic djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i
leĎne moţdine izazvana djelovanjem
obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju
budućeg pogoršanja MS-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIMTRUZIC
NEMOJTE UZIMATI DIMTRUZIC:
-
AKO STE

Svojstava lijeka

1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Tvrde želatinske kapsule s bijelim tijelom i svijetlozelenom kapicom,
veličine 1, duljine oko 19,4 mm i
širine oko 8,53 mm, s utisnutom oznakom "120 mg" na tijelu.
Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Tvrde želatinske svijetlozelene kapsule, veličine 00, duljine oko
23,3 mm i širine oko 8,53 mm, s
otisnutom oznakom "240 mg" na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimtruzic je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-
remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
30 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu samo
ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema rasporedu
uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i nuspojava
probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom održavanja od 240 mg
dvaput na dan.
Dimtruzic treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uzimanje lijeka
Dimtruzic s hranom može poboljšati
podnošljivost u bolesnika