Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želučanootporne kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dimetilfumarat

Dostupno od:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimetilfumarat

Farmaceutski oblik:

Želučanootporna kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaAdAlvo Limited, San Gwann, MaltaKevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-392405045-01]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-392405045-02]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-392405045-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-12

Datum autorizacije:

2023-05-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMETILFUMARAT TEVA GMBH 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMETILFUMARAT TEVA GMBH 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dimetilfumarat Teva GmbH i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimetilfumarat Teva GmbH
3.
Kako uzimati Dimetilfumarat Teva GmbH
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dimetilfumarat Teva GmbH
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA GMBH I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA GMBH
Dimetilfumarat Teva GmbH je lijek koji sadrţi djelatnu tvar
DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT TEVA GMBH
DIMETILFUMARAT TEVA GMBH SE KORISTI ZA LIJEČENJE
RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS)
U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav
(SŢS), uključujući mozak i leĎnu
moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DIMETILFUMARAT TEVA GMBH RADI
Čini se da Dimetilfumarat Teva GmbH djeluje zaustavljajući
oštećenja mozga i leĎne moţdine
izazvana djelovanjem o

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kaspula)
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelena kapica i bijelo tijelo kapsule, ovojnica kapsule od 21,4 mm, s
oznakom“DMF 120” otisnutom s
crnom tintom na tijelu kapsule koje sadrži bijele do gotovo bijele
minitablete.
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelena kapica i tijelo kapsule, ovojnica kapsule od 23,2 mm, s
oznakom“DMF 240” otisnutom s
crnom tintom na tijelu kapsule koje sadrži bijele do gotovo bijele
minitablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimetilfumarat Teva GmbH je indiciran za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i
više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
H A L M E D
05 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s