Dimetilfumarat STADA 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dimetilfumarat

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimetilfumarat

Farmaceutski oblik:

Želučanootporna kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska Kevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka AdAlvo Limited, San Gwann, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-761739119-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-761739119-02]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-761739119-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-761739119-04]; 168 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-761739119-05]; 180 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-761739119-06]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-761739119-07]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-761739119-08]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-761739119-09]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-761739119-10]; 168 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-761739119-11]; 180 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-761739119-12]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-761739119-13] Urbroj: 381-12-01/171-23-06

Datum autorizacije:

2023-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMETILFUMARAT STADA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMETILFUMARAT STADA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dimetilfumarat STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimetilfumarat STADA
3.
Kako uzimati Dimetilfumarat STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dimetilfumarat STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMETILFUMARAT STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dimetilfumarat STADA je lijek koji sadrţi djelatnu tvar
DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT STADA
DIMETILFUMARAT STADA SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE
MULTIPLE SKLEROZE (MS) U
BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav
(SŢS), uključujući mozak i leĎnu
moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DIMETILFUMARAT STADA RADI
Čini se da Dimetilfumarat STADA djeluje zaustavljajući oštećenja
mozga i leĎne moţdine izazvana
djelovanjem obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u
odgaĎanju budućeg

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dimetilfumarat STADA 120 mg tvrde ţelučanootporne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg tvrde ţelučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimetilfumarat STADA 120 mg tvrde ţelučanootporne kapsule
Svaka tvrda ţelučanootporna kapsula sadrţi 120 mg dimetilfumarata
Dimetilfumarat STADA 240 mg tvrde ţelučanootporne kapsule
Svaka tvrda ţelučanootporna kapsula sadrţi 240 mg dimetilfumarata
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda ţelučanootporna kapsula
Dimetilfumarat STADA 120 mg tvrde ţelučanootporne kapsule
Tvrda ţelučanootporna kapsula (21 mm) sa zelenom kapicom i bijelim
tijelom te otisnutom crnom
oznakom „DMF 120“.
Dimetilfumarat STADA 240 mg tvrde ţelučanootporne kapsule
Tvrda ţelučanootporna kapsula (23 mm) sa zelenom kapicom i bijelim
tijelom te otisnutom crnom
oznakom „DMF 240“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimetilfumarat STADA je indiciran za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više
godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
odrţavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan moţe smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom
odrţavanja od 240 mg dvaput na dan.
Lijek Dimetilfumarat STADA treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Uzimanje Dimetilfumarat
STADA s hranom moţe poboljšati podnošljivost u bolesnika koji imaju
n