Dimethyl fumarate Polpharma

Država: Europska Unija

Jezik: finski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

dimetyylifumaraatti

Dostupno od:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimethyl fumarate

Terapijska grupa:

immunosuppressantit

Područje terapije:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Terapijske indikacije:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

valtuutettu

Datum autorizacije:

2022-05-13

Uputa o lijeku

32
B. PAKKAUSSELOSTE
ema-combined-h-5955-fi
Pg. 32
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
dimetyylifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dimethyl fumarate Polpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate
Polpharma-valmistetta
3.
Miten Dimethyl fumarate Polpharma-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dimethyl fumarate Polpharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ON
Dimethyl fumarate Polpharma on lääke, joka sisältää vaikuttavana
aineena
DIMETYYLIFUMARAATTIA
.
MIHIN DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN
(RELAPSOIVAN–REMITTOIVAN)
MULTIPPELISKLEROOSIN ELI MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE
POTILAILLE.
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon,
esimerkiksi aivoihin ja
selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat
toistuvat hermosto-oireiden
pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti,
mutta yleensä niit

Svojstava lijeka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
ema-combined-h-5955-fi
Pg. 1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg enterokapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg
Yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg
Yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: kovat gelatiinikapselit, pituus:
19 mm, valkoinen runko-osa ja
vaaleanvihreä yläosa, runko-osan päälle painettu 120 mg.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: kovat gelatiinikapselit, pituus:
23 mm, vaaleanvihreitä, runko-
osan päälle painettu 240 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dimethyl fumarate Polpharma on tarkoitettu aikuispotilaiden ja
vähintään 13-vuotiaiden pediatristen
potilaiden aaltomaisen MS-taudin (relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi [RRMS]) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan
seitsemän päivän hoidon
jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks.
kohta 4.4).
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa
unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia
aikaa. Muussa tapauksessa potilaan
tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa
vuorokaudessa voi vähentää
haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan
oireiden esiintyvyyttä. Suositeltua
ylläpitoannosta 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tulisi jatkaa
kuukauden kuluessa.
Dimethyl fumarate Polpharma otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dimethyl fumarate Polpharma-
valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa parantaa s