Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
imunosupresivi
Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
odobren
2022-05-13
31 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE dimetilfumarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dimetilfumarat Neuraxpharm i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimetilfumarat Neuraxpharm 3. Kako uzimati Dimetilfumarat Neuraxpharm 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dimetilfumarat Neuraxpharm 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM Dimetilfumarat Neuraxpharm lijek je koji sadrži djelatnu tvar DIMETILFUMARAT . ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM KORISTI SE ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA. MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO DJELUJE DIMETILFUMARAT NEURAXPHARM Čini se da lijek Dimetilfumarat Neura Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata. Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg: tvrde želatinozne kapsule, duljine 19 mm, s bijelim tijelom i sa svjetlozelenom kapicom te otisnutom oznakom „120 mg” na tijelu. Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg: tvrde želatinozne kapsule, duljine 23 mm, svjetlozelene boje, s otisnutom oznakom „240 mg” na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dimetilfumarat Neuraxpharm indiciran je za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4). Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu. Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan. Lijek Dimetilfumarat Neuraxpharm treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uzimanje lijeka Dimetilfumarat Neuraxpharm s hranom može poboljšati podnošljivost u bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave probavnog sustava (vidjeti dijelove 4.4, Pročitajte cijeli dokument