Dimethyl fumarate Mylan

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

dimetil fumarat

Dostupno od:

Mylan Ireland Limited

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimethyl fumarate

Terapijska grupa:

imunosupresivi

Područje terapije:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Terapijske indikacije:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-05-13

Uputa o lijeku

38
B.
UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMETILFUMARAT MYLAN 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMETILFUMARAT MYLAN 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dimetilfumarat Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimetilfumarat Mylan
3.
Kako uzimati Dimetilfumarat Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dimetilfumarat Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMETILFUMARAT MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DIMETILFUMARAT MYLAN
DIMETILFUMARAT MYLAN
je lijek koji sadrži djelatnu tvar
DIMETILFUMARAT
.
ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT MYLAN
Dimetilfumarat Mylan se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće
multiple skleroze (MS) u bolesnika
u dobi od 13 i više godina.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav
(SŽS), uključujući mozak i leđnu
moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DIMETILFUMARAT MYLAN DJELUJE
Čini se da Dimetilfumarat Mylan djeluje zaustavljajući oštećenja
mozga i leđne moždine izazvana
djelovan

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dimetilfumarat Mylan 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Mylan 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimetilfumarat Mylan 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Mylan 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula)
Dimetilfumarat Mylan 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Plavozelene i bijele želučanootporne tvrde kapsule, duljine 21,7 mm,
s otisnutom oznakom
„MYLAN“ iznad oznake „DF 120“, koje sadrže bijele do
bjelkaste pelete sa želučanootpornom
ovojnicom.
Dimetilfumarat Mylan 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Plavozelene želučanootporne tvrde kapsule, duljine 21,7 mm, s
otisnutom oznakom „MYLAN“ iznad
oznake „DF 240“, koje sadrže bijele do bjelkaste pelete sa
želučanootpornom ovojnicom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimetilfumarat Mylan je indiciran za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više
godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
Lijek koji više nije odobren
3
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave probavnog sustava. Un