Dimethyl fumarate Accord

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

dimetil fumarat

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimethyl fumarate

Terapijska grupa:

imunosupresivi

Područje terapije:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapijske indikacije:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2023-02-15

Uputa o lijeku

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMETILFUMARAT ACCORD 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMETILFUMARAT ACCORD 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat (dimethylis fumaras)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dimetilfumarat Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimetilfumarat Accord
3.
Kako uzimati Dimetilfumarat Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dimetilfumarat Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMETILFUMARAT ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DIMETILFUMARAT ACCORD
Dimetilfumarat Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar
DIMETILFUMARAT
.
ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT ACCORD
DIMETILFUMARAT ACCORD SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE
MULTIPLE SKLEROZE (MS) U
BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav
(SŽS), uključujući mozak i leđnu
moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DIMETILFUMARAT ACCORD DJELUJE
Čini se da Dimetilfumarat Accord djeluje zaustavljajući oštećenja
mozga i leđne moždine izazvana
djel

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dimetilfumarat Accord 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Accord 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimetilfumarat Accord 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata
(dimethylis fumaras).
Dimetilfumarat Accord 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata
(dimethylis fumaras).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula)
Dimetilfumarat Accord 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Tvrde želatinske kapsule veličine „0“ (približnih dimenzija
21,3 x 7,5 mm), s kapicom zelene boje i
tijelom bijele boje te oznakom „HR1“ otisnutom crnom tintom na
tijelu kapsule. Kapsule sadrže bijele
do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne minitablete sa
želučanootpornom ovojnicom i bez oznake s
obje strane.
Dimetilfumarat Accord 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Tvrde želatinske kapsule veličine „0“ (približnih dimenzija
21,3 x 7,5 mm), s kapicom zelene boje i
tijelom bijele boje i oznakom „HR2“ otisnutom crnom tintom na
tijelu kapsule. Kapsule sadrže bijele
do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne minitablete sa
želučanootpornom ovojnicom i bez oznake s
obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimetilfumarat Accord indiciran je za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više
godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je izme