Diftosec CT Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID50 i nie więcej niż 10^4,1 CCID50 (*)(*) CCID50 Cell culture infections dose 50% Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

wirus ospy ptaków szczep DCEP25, zmodyfikowany

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC koda:

QI01AD12

INN (International ime):

Szczepionka przeciw ospie drobiu, żywa

Doziranje:

Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID50 i nie więcej niż 10^4,1 CCID50 (*)(*) CCID50 Cell culture infections dose 50%

Farmaceutski oblik:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Terapijska grupa:

kura

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997044668; Zawartość opakowania: 5 butelek 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016054

Status autorizacije:

2021-09-23

Uputa o lijeku

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
DIFTOSEC CT, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony
Garnier, 69007 Lyon, Francja
_Miejsce wytwarzania:_
Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Diftosec CT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,01 ml) zawiera:
Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10
3,0
CCID
50
i nie więcej niż 10
4,1
CCID
50
(*)
(*) CCID
50
Cell culture infections dose 50%
Adiuwant:
Gliceryna 1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kur (brojlerów, piskląt przyszłych kur niosek
jaj konsumpcyjnych i piskląt
przyszłych stad reprodukcyjnych) przeciw ospie drobiu.
Początek odporności: 14 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: jeden rok.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić ptaków przed ukończeniem 4 tygodni życia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU I DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Zaleca się zużyć produkt natychmiast po rekonstytucji.
Po rozpuszczeniu liofilizatu w rozpuszczalniku glicerynowym,
wstrząsnąć szczepionkę dokładnie, a
następnie wprowad

Svojstava lijeka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Diftosec CT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda dawka (0,01 ml) zawiera:
Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10
3,0
CCID
50
i nie więcej niż 10
4,1
CCID
50
(*)
(*) CCID
50
Cell culture infections dose 50%
Adiuwant:
Gliceryna 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Jednorodny, beżowy liofilizat i przejrzysty rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kur (brojlerów, piskląt przyszłych kur niosek
jaj konsumpcyjnych i piskląt
przyszłych stad reprodukcyjnych) przeciw ospie drobiu.
Początek odporności: 14 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: jeden rok.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić ptaków przed ukończeniem 4 tygodni życia.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe ptaki.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Nie stwierdzono.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w
czasie nieśności nie zostało
określone.
4.8.
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej
szczepionki stosowane