Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fluconazolum

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb

ATC koda:

J02AC01

INN (International ime):

fluconazolum

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg flukonazola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fareva Amboise, Poce-sur-Cisse, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-897303411-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-09

Datum autorizacije:

2018-05-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DIFLUCAN 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
flukonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Diflucan 2 mg/ml otopinu
za infuziju?
3.
Kako primati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diflucan 2 mg/ml otopinu za infuziju?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIFLUCAN 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI?
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju
sadrži djelatnu tvar pod nazivom flukonazol koja pripada skupini
lijekova koji se zovu antifungalni lijekovi.
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju
se koristi za liječenje infekcija koje uzrokuju gljivice i kvasci, a
može se koristiti i za sprječavanje gljivične infekcije.
Najčešći uzročnik gljivičnih
infekcija je kvasac
kandida_. _
ODRASLI
Liječnik Vam može propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih
vrsta gljivičnih
infekcija:
-
Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga
-
Kokcidioidomikoza – bolesti dišnih puteva
-
Infekcije uzrokovane sojevima kandide, koje se javljaju_ _ u krvotoku,
unutarnjim organima
(npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sustavu
-
Infekcija sluznica uzrokovane kandidom – infekcijama koje zahvaćaju
sluzokožu usta,
ždrijela i sluznice usta koja se nalazi ispod proteze (protetski
stomatitis)
Liječnik Vam tak

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
100 ml otopine za infuziju sadrži 200 mg flukonazola.
Pomoćne tvari: 1 ml također sadrži 9 mg natrijevog klorida (0,154
mmola natrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju je namijenjena za liječenje
sljedećih gljivičnih infekcija (vidjeti
dio 5.1).
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju je u odraslih bolesnika
indicirana za liječenje:
-
kriptokoknog meningitisa (vidjeti dio 4.4)
-
kokcidioidomikoze (vidjeti dio 4.4)
-
invazivne kandidijaze
-
kandidijaze sluznica, uključujući kandidijazu usta i ždrijela,
kandidijazu jednjaka, kandiduriju i
kroničnu mukokutanu kandidijazu
-
kronične oralne atrofične kandidijaze (povezane sa zubnim protezama)
ako nisu dovoljni zubna
higijena ili lokalno liječenje
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju je u odraslih bolesnika indiciran
za profilaktičku primjenu:
-
za sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa u bolesnika s
visokim rizikom od
recidiva
-
za sprječavanje ponovne pojave kandidijaze usta, ždrijela ili
jednjaka u bolesnika zaraženih
virusom HIV-a s visokim rizikom od recidiva
-
za sprječavanje infekcija kandidom u bolesnika s dugotrajnom
neutropenijom (poput bolesnika s
hematološkim malignim bolestima na kemoterapiji ili primatelja
transplantiranih
hematopoetskih matičnih stanica (vidjeti dio 5.1)).
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju je indicirana u liječenju
terminske novorođenčadi, dojenčadi,
male djece, djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina:
Diflucan 2 mg/ml otopina za infuziju se koristi za liječenje
kandidijaze sluznica (kandidijaze usta i
ždrijela, kandidijaze jednjaka), invazivne kandidijaze i kriptokoknog
meningitisa te za sprječavanje
infekcija kandidom u