Diflucan 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

flukonazol

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J02AC01

INN (International ime):

flukonazol

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

prašak za oralnu suspenziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml pripremljene suspenzije sadrži 10 mg flukonazola

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Fareva Amboise, Poce-sur-Cisse, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, mjerna štrcaljka, u kutiji [HR-H-705762545-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Datum autorizacije:

2018-08-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DIFLUCAN 10 MG/ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
flukonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Diflucan 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Diflucan 10 mg/ml
prašak za oralnu suspenziju
3.
Kako uzimati Diflucan 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diflucan 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIFLUCAN 10 MG/ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU I ZA ŠTO SE
KORISTI
Diflucan 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju sadrži djelatnu tvar
pod nazivom flukonazol koja pripada
skupini lijekova koji se zovu antifungalni lijekovi.
Diflucan 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju se koristi za
liječenje infekcija koje uzrokuju gljivice i
kvasci, a može se koristiti i za sprječavanje gljivične infekcije.
Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je
kvasac kandida_. _
ODRASLI
Liječnik Vam može propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih
vrsta gljivičnih infekcija:
-
Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga
-
Kokcidioidomikoza – bolesti dišnih puteva
-
Infekcije uzrokovanim sojevima kandide koje se javljaju_ _u krvotoku,
unutarnjim organima (npr. srcu,
plućima) ili mokraćnom sustavu
-
Infekcija sluznica uzrokovane kandidom – infekcijama koje zahvaćaju
sluzokožu usta, ždrijela i
sluznice usta koja se n

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Diflucan 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml pripremljene suspenzije sadrži 10 mg flukonazola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml pripremljene suspenzije sadrži 0,58 g saharoze, 2,38 mg
natrijevog benzoata i 1,13 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak, koji nakon pripreme daje bijelu ili
gotovo bijelu suspenziju s okusom
naranče.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diflucan 10 mg/ ml prašak za oralnu suspenziju je namijenjen za
liječenje sljedećih gljivičnih infekcija
(vidjeti dio 5.1).
Diflucan je u odraslih bolesnika indiciran za liječenje:

kriptokoknog meningitisa (vidjeti dio 4.4)

kokcidioidomikoze (vidjeti dio 4.4)

invazivne kandidijaze

kandidijaze sluznica, uključujući kandidijazu usta i ždrijela,
kandidijazu jednjaka, kandiduriju i
kroničnu mukokutanu kandidijazu

kronične oralne atrofične kandidijaze (povezane sa zubnim protezama)
ako nisu dovoljni zubna
higijena ili lokalno liječenje

vaginalne kandidijaze, akutne ili rekurentne kad lokalna terapija nije
primjerena

kandidnog balanitisa kad lokalna terapija nije primjerena

dermatomikoze, uključujući infekcije _tinea pedis,_ _tinea corporis,
tinea cruris, tinea versicolor _te
kožne infekcije kandidom kad je indicirano sustavno liječenje

infekcije _tinea unguinium _(onihomikoze)_ _kad drugi lijekovi nisu
primjereni
Diflucan je u odraslih bolesnika indiciran za profilaktičku primjenu:

za sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa u bolesnika s
visokim rizikom od
recidiva

za sprječavanje ponovne pojave kandidijaze usta, ždrijela ili
jednjaka u bolesnika zaraženih
virusom HIV-a s visokim rizikom od recidiva

za smanjenje incidencije rekurentne vaginalne kandidijaze (4 ili više
epizoda godišnje)
H A L M E D
16 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2

za sprječavanje in