DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupno od:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC koda:

ANTIPARKINSONIANOS

Područje terapije:

ANTIPARKINSONIANOS

Status autorizacije:

Cancelado/Caduco

Datum autorizacije:

2013-03-11

Uputa o lijeku

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de pramipexol 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg
de dicloridrato de pramipexol
monoidratado, equivalente a 0,088 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de
dicloridrato de pramipexol
monoidratado, equivalente a 0,18 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de
dicloridrato de pramipexol
monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais
e sintomas da doença de Parkinson
sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação
com levodopa. Também é
indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas
Inquietas (SPI) sem causa conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dicloridrato de pramipexol atua no cérebro aliviando os problemas
motores relacionados com a doença
de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da
levodopa. Ainda não se conhece o
mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao
pramipexol (substância ativa) ou a
qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose
de dicloridrato de pramipexol.
O dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações e confusão,
com maior frequência em pacientes
com doença d

Svojstava lijeka

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
* Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de pramipexol 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg
de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a
0,088 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de
dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a
0,18 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de
dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7
mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais
e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser
usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado
para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas
Inquietas (SPI) idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997)
para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes
com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes
cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de
dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose
de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose
tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de
24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção
de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de
pramipe