Diazepam Alkaloid 2 mg obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

diazepam

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05BA01

INN (International ime):

diazepam

Doziranje:

2 mg

Farmaceutski oblik:

obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 2 mg diazepama

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-758732819-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Datum autorizacije:

2015-11-13

Uputa o lijeku

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIAZEPAM ALKALOID 2 MG OBLOŽENE TABLETE
DIAZEPAM ALKALOID 5 MG OBLOŽENE TABLETE
diazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Diazepam Alkaloid i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Diazepam Alkaloid?
3.
Kako uzimati Diazepam Alkaloid?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diazepam Alkaloid?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIAZEPAM ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI?
Diazepam Alkaloid je lijek iz skupine benzodiazepina, a kao djelatnu
tvar sadrţi diazepam.
Diazepam Alkaloid obloţene tablete se koriste:
-
za kratkotrajno ublaţavanje simptoma tjeskobe, emocionalnog stanja u
kojem se bolesnik znoji,
drhti, osjeća strah, te jako lupanje srca;
-
u liječenju nesanice udruţene s tjeskobom, prvenstveno teţi
slučajevi nesanice, koja utječe na
obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do krajnje
iscrpljenosti;
-
za ublaţavanje simptoma ustezanja (apstinencije) od alkohola;
-
kao dodatno liječenje pri grčevima mišića i tetanusu i kod
cerebralne spastičnosti (ukočenosti
mišića povezanoj s bolestima ţivčanog sustava);
-
kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus);
-
prije manjih kirurških zahvata za smirenje bolesnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIAZEPAM ALKALOID?
NEMOJTE UZIMATI DIAZEPAM ALKALOID:
-
ako ste alergični na diazepam, bilo koji drugi benzodiazepin, ili
neki drugi s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DIAZEPAM ALKALOID
2 mg obložene
tablete
DIAZEPAM ALKALOID
5 mg obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 2 mg diazepama
Jedna obložena tableta sadrži 5 mg diazepama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna Diazepam Alkaloid 2 mg obložena tableta sadrži 48,80 mg
laktoze hidrat, 32,055 mg saharoze i
0,202 mg boje Sunset Yellow (E110).
Jedna Diazepam Alkaloid 5 mg obložena tableta sadrži 45,80 mg
laktoze hidrat i 32,055 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
*
Obložena tableta
Diazepam Alkaloid
2 mg obložene
tablete su narančaste, sjajne, bikonveksne, obložene tablete,
promjera približno 6,9 mm.
Diazepam Alkaloid
5 mg obložene
tablete su zeleno-žute, sjajne, bikonveksne, obložene tablete,
promjera približno 6,9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diazepam je indiciran:
-
u liječenju anksioznosti;
-
u liječenju nesanice udružene s anksioznošću (benzodiazepini su
indicirani samo u težim
slučajevima insomnije koja utječe na obavljanje uobičajenih dnevnih
aktivnosti, odnosno
dovodi do bolesnikove krajnje iscrpljenosti);
-
u liječenju mišićnog spazma, uključujući tetanus i cerebralnu
spastičnоst;
-
u terapiji simptoma sindroma ustezanja od alkohola;
-
kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsija;
-
u premedikaciji kod manjih kirurških zahvata.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za optimalan učinak doziranje treba biti individualno prilagoĎeno.
Liječenje treba započeti s
najmanjom učinkovitom dozom koja odgovara odreĎenom stanju.
_ _
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti dio 4.4 )_ _ovisno
o indikaciji, ali ne smije biti dulje od 4
tjedna za insomniju, odnosno 8-12 tjedana u slučajevima anksioznosti,
uključujući i razdoblje
postupnog prekida terapije. Primjena dulja od ovog razdoblja zahtijeva
ponovnu procjenu stanja.
H A L M E D
24 - 02 - 2020
O D O B R E N O
2
Bilo bi koris