DIAZEPAM ALKALOID 10 mg/2 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

diazepam

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N05BA01

INN (International ime):

diazepam

Doziranje:

10 mg/2 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

2 ml rastvora za injekciju sadrži: 10 mg diazepama

Jedinice u paketu:

2 blistera sa po 5 ampula, ampula od 2 ml, od neutralnog stakla, hidrolitički tip I, smeđe boje, u kartonskoj kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-12-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
DIAZEPAM ALKALOID
10 mg/2 ml
rastvor za injekciju
diazepam
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je prepisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako
ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Diazepam Alkaloid i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati lijek Diazepam Alkaloid
3.
Kako uzimati lijek Diazepam Alkaloid
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Diazepam Alkaloid
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK DIAZEPAM ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI
Diazepam pripada grupi lijekova nazvani „benzodiazepini“, koji se
koriste kao sedativi i antikonvulzivi (za
kontrolu grčeva), ili da opuste mišiće.
Diazepam se koristiti za liječenje teške anksioznosti ili
uznemirenosti, za kontrolu epileptičkih ili febrilnih
konvulzija (grčeva), za terapiju simptoma zavisnosti kod alkoholizma,
za terapiju tetanusa, za umirenje prije
manjih hirurških ili stomatoloških zahvata, za ublažavanje spazma
mišića, u anesteziji kao premedikacija i
uvod u anesteziju, u akušerstvu, za olakšanje prenatalnih bolova,
kod placente previje, odgođene eklampsije
i preeklampsije.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK DIAZEPAM ALKALOID
Nemojte uzimati lijek Diazepam Alkaloid ako:

ste alergični (preosjetljivi) na diazepam, ili bilo koje druge
benzodiazepine ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka,

imate mišićnu bolest (miastenija gravis),

imate teške probleme sa disanjem,

imate teške probleme sa jetrom,

imate stanje koje se naziva „sleep apnea sindrom“ (gdje vaše
disanje prestaje

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
DIAZEPAM ALKALOID
10 mg/2 ml
rastvor za injekciju
diazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 ml rastvor za injekciju (1 ampula) sadrži 10 mg diazepama.
Pomoćne supstance:

benzoeva kiselina E 210

benzil alkohol 5 vol% ili 100 mg/2 ml

etanol, bezvodni 10 vol% ili 200 mg/2 ml
Za potpuni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, svijetlo žute do zelenkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Akutna anksioznost i uznemirenost, apstinencijalni sindrom (delirium
tremens), status epilepticus, tetanus,
akutne centralne ili periferne spazme mišića.
Anestezija: premedikacije, uvođenje u anesteziju, kardioverzija,
manji hirurški zahvati, endoskopija.
Ginekologija: za olakšanje prenatalnih bolova, kod placente previje,
odgođena eklampsija i preeklampsija.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Kod akutnih stanja doze diazepama se mogu ponavljati nakon 1 sat, dok
uobičajeni interval između doza
je 4 sata.
Kod
starijih
i
iznemoglih
pacijenata,
kao
i
u
slučaju
istovremene
primjene
drugih
sedativa,
treba
primjenjivati manje doze sa postepenim povećavanjem (2 mg - 5 mg).
Kod novorođenčadi se ne preporučuje; doziranje nije dovoljno
utvrđeno i diazepam rastvor za injekciju
sadrži benzilni alkohol u injekcijama koji treba izbjegavati kod
novorođenčadi.
Akutna anksioznost i uznemirenost:
Odrasli:
5 mg – 10 mg i.v. ili i.m. Po potrebi doza se može ponoviti poslije
4 sata.
Delirium tremens:
Odrasli:
10 mg – 20 mg i.v. ili i.m. Po potrebi doza 5 mg - 10 mg se može
ponoviti poslije 4 sata.
Status epilepticus:
2
Odrasli:
0,15 mg/kg – 0,25 mg/kg tjelesne mase sporo i.v. ili i.m. Nakon
30-60 minuta, ako je potrebno,
dozu treba ponoviti, ili dati je u obliku infuzije koja bi trebala
biti vrlo spora, kap po kap. Najveća doza je 3
mg/kg tjelesne mase tokom 24 satnog intervala.
Djeca od 5 godina i starije
: 1 mg sporo i.v. svakih 2 do 5 minuta do ukupno 10 mg. Ako je