DEXOMEN INJECT 50 mg/2 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

deksketoprofen

Dostupno od:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

M01AE17

INN (International ime):

deksketoprofen

Doziranje:

50 mg/2 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju/ infuziju

Sastav:

2 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg deksketoprofen (u obliku deksketoprofentrometamola)

Jedinice u paketu:

5 staklenih ampula po 2 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-07-12

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
DEXOMEN INJECT
50 mg/2 ml rastvor za injekciju/infuziju
deksketoprofen
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi isti kao i Vaši.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i sve moguće
nuspojave koje nisu navedene u uputstvu. Vidjeti dio 4.

U uputstvu:
1.
Šta je Dexomen inject i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego uzmete Dexomen inject
3.
Kako koristiti Dexomen inject
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dexomen inject
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE DEXOMEN I ZA ŠTA SE KORISTI
Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju je lijek protiv bolova iz
grupe lijekova pod nazivom
nesteroidni antiupalni lijekovi (NSAID-i).
Koristi se za liječenje bola umjerenog do jakog intenziteta kada
oralna primjena nije primjerena kod
postoperativnog bola, renalnih kolika (jakog bola u bubrezima) i bola
u donjem dijelu leđa.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE DEXOMEN INJECT
Ne uzimajte Dexomen inject:

ako ste alregični na deksketoprofen trometamol ili neki od pomoćnih
sastojaka ovog lijeka (vidi
odjeljak 6)

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne
antiupalne lijekove

ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis
(upaljenu sluzokožu nosa),
nazalne polipe (izrasline u nosu zbog alergija), urtikariju (osip na
koži), angioedem (nateknuto
lice, oči, usne ili jezik, ili respiratorni distres) ili hroptanje u
grudima nakon uzimanja aspirina ili
drugih nesteroidnih antiupalnih lijekova

ako ste prije imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (posebna
vrsta crvenila i/ili plikova na koži
izloženoj sunčevom svjetlu) nakon uzimanja ketoprofena (nesteroidni
antiin

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARATERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DEXOMEN INJECT
50 mg/2ml rastvor za injekciju/infuziju
deksketoprofen
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka ampula od 2 ml sadrži: 50 mg deksketoprofena (kao
deksketoprofen trometamola). Svaki ml
rastvora
za
injekciju/infuziju
sadrži
25
mg
deksketoprofena
(kao
deksketoprofen
trometamola).
Pomoćni sastojci sa poznatim učinkom: 100 mg etanola (96 %) i 4,0
natrij hlorida.
Za punu listu pomoćnih sastojaka, vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistri i bezbojni rastvor.
pH (7.0 – 8.0)
Osmolarnost (270-328 mOsmol/l).
4.
KLINIČKA SVOJSTVA
4.1.
Terapijske indikacije
Simptomatsko
liječenje
akutnog
bola
umjerenog
do
jakog
intenziteta
kada
oralna
primjena
nije
primjerena kod postoperativnog bola, renalnih kolika i bola u donjem
dijelu leđa.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli:
Preporučena doza iznosi 50 mg svakih 8-12 sati. Ako je neophodno,
doza se može ponovo dati nakon
6 sati. Ukupna doza ne smije prelaziti 150 mg.
DEXOMEN INJECT rastvor za injekciju/infuziju nije namijenjen za
dugotrajnu upotrebu i terapija mora
biti ograničena na akutni simptomatični period (ne duže od dva
dana). Pacijenti se trebaju prebaciti na
oralnu analgetsku terapiju kada to bude moguće.
Neželjeni efekti se mogu minimizirati tako što će se koristiti
najmanja efikasna doza u najkraćem
mogućem trajanju kako bi se simptomi stavili pod kontrolu (vidi
odjeljak 4.4).
U slučaju bola umjerenog do jakog intenziteta, DEXOMEN INJECT rastvor
za injekciju/infuziju se
može koristiti u kombinaciji sa opioidnim analgeticima, ako je to
indicirano, u istoj dozi kao onoj
preporučenoj za odrasle (vidi odjeljak 5.1)
Pedijatrijska populacija
DEXOMEN INJECT rastvor za injekciju/infuziju nije proučavan kod djece
i adolescenata. Stoga
sigurnost i efikasnost kod djece i adolescenata nije uspostavljena i
lijek se ne bi trebao koristiti kod
djece i adolescenata.
Stariji:
Generalno, nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.
Međut