Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC koda:

N05CM18

Administracija rute:

intravenózne použitie

Jedinice u paketu:

con inf 5x200 µg (amp.skl.); con inf 25x200 µg (amp.skl.); con inf 1x400 µg (liek.inj.skl.); con inf 4x400 µg (liek.inj.skl.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapijska grupa:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Područje terapije:

Dexmedetomidín

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2019-03-06

Uputa o lijeku

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00705-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAMOV/ML KON
CENTRÁT
NA INFÚZNY ROZTOK
dexmedetomidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM
BUDE TENTO LIEK
PODANÝ
,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dexmedetomidine Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine
Kalceks
3.
Ako používať Dexmedetomidine Kalceks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexmedetomidine Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín,
ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu
pokoja, ospanlivosti alebo spánku)
u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej
starostlivosti alebo k sedácii pri vedomí
počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE KALCEKS
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ:
-
ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo
3. stupňa);
-
ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu;
-
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav
ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
UPOZORNENIA A OPAT

Svojstava lijeka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00705-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid
ekvivalentný 100 mikrogramom
dexmedetomidínu.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu.
Jedna injekčná liekovka (s objemom náplne 4 ml) obsahuje 400
mikrogramov dexmedetomidínu.
Jedna injekčná liekovka (s objemom náplne 10 ml) obsahuje 1000
mikrogramov dexmedetomidínu.
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4
mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok, pH
4,5-7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotke intenzívnej
starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň
sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu
stimuláciu (zodpovedajúca hodnote
0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas
diagnostických alebo
chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j.
procedurálna sedácia / sedácia pri
vedomí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKE INTENZÍVNEJ
STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ
ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V REAKCII
NA VERBÁLNU STIMULÁCIU
(ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ
-3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)).
Len na použitie v nemocnici. Tento liek majú podávať zdravotnícki
pracovníci so skúsenosťami
s liečbou pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
Dávkovanie
Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť
prestavení na dexmedetomidín so
začiatočnou rý