DEXILANT 60 mg/1 kapsula kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dekslansoprazol

Dostupno od:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

A02BC06

INN (International ime):

dekslansoprazol

Doziranje:

60 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda

Sastav:

1 kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda sadrži: 60 mg dekslansoprazol

Jedinice u paketu:

14 kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrdih (1 PVC/PE/PCTFE Al blister sa 14 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-09-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DEXILANT 30 mg kapsule sa modificiranim oslobađanjem, tvrde
DEXILANT 60 mg kapsule sa modificiranim oslobađanjem, tvrde
dekslansoprazol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su
za Vas veoma važne.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugima.
Drugima ovaj lijek može
naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znaci bolesti isti kao Vaši.

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, obratite se
ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i
na sva neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom Uputstvu.
Vidjeti dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je Dexilant i za šta se koristi?
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Dexilant?
3.
Kako uzimati Dexilant?
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Dexilant?
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE DEXILANT I ZA ŠTA SE KORISTI?
Dexilant kao aktivnu supstancu sadrži dekslansoprazol, koji spada u
skupinu lijekova koji se nazivaju
inhibitori protonske pumpe (skraćeno: IPP). IPP djeluju tako što
smanjuju količinu kiseline koja se stvara u
Vašem želucu.
Dexilant se koristi kod odraslih pacijenata i adolescenata starijih od
12 godina za:

Tretman erozivnog refluksnog ezofagitisa (upala sa oštećenjem
površinske obloge ezofagusa,
odnosno tzv. cijevi za prenos hrane)

Održavanje stanja izliječenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i
održavanje stanja ublažene
žgaravice

Kratkotrajni tretman žgaravice i kiselog podrigivanja, povezanih sa
simptomatskom ne-erozivnom
gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om). GERB je stanje u
kojem želučana kiselina
istječe iz želuca i završava u ezofagusu (kiselinski refluks).
Smanjenjem količine želučane kiseline, Dexilant može izliječiti
oštećenje ezofagusa i ublažiti simptome
koji se mogu javiti u gore navedenim stanjima,

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DEXILANT
30 mg, kapsule sa modificiranim oslobađanjem, tvrde,
60 mg, kapsule sa modificiranim oslobađanjem, tvrde,
Dekslansoprazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sa modificiranim oslobađanjem sadrži 30 mg
dekslansoprazola.
Svaka tvrda kapsula sa modificiranim oslobađanjem sadrži 60 mg
dekslansoprazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim djelovanjem:
Svaka tvrda kapsula sa modificiranim oslobađanjem od 30 mg sadrži 68
mg saharoze.
Svaka tvrda kapsula sa modificiranim oslobađanjem od 60 mg sadrži 76
mg saharoze.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule sa modificiranim oslobađanjem, tvrde.
Svaka kapsula od 30 mg je neprozirna, sa plavim zatvaračem i sivim
tijelom kapsule, te utisnutim
oznakama: „TAP“ na zatvaraču i „30“ na tijelu kapsule.
Svaka kapsula od 60 mg je neprozirna, sa plavim zatvaračem i tijelom
kapsule, te utisnutim oznakama:
„TAP“ na zatvaraču i „60“ na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Dexilant je indiciran kod odraslih pacijenata i adolescenata u dobi od
12 do 17 godina za:

Tretman erozivnog refluksnog ezofagitisa

Održavanje izliječenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i
održavanje stanja ublažene žgaravice

Kratakotrajni tretman žgaravice i regurgitacije kiseline povezanih sa
simptomatskom neerozivnom
gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje

Tretman erozivnog refluksnog ezofagitisa:
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina:
Preporučena doza je 60 mg dnevno u trajanju od
4 sedmice. Kod pacijenata kod kojih nakon tog vremena, ne dođe do
izliječenja, tretman istom
dozom se može nastaviti još dodatne 4 sedmice.

Održavanje izliječenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i
održavanje stanja ublažene žgaravice
2
Odrasli:
Preporučena doza je 30 mg dnevno, u trajanju do 6 mjeseci, kod
pacijenata kod kojih je
potrebna produžena supresija luč