Dexafluid 1,315 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dexamethasonum

Dostupno od:

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg

ATC koda:

S01BA01

INN (International ime):

dexamethasonum

Doziranje:

1,315 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml kapi za oko, otopine sadrži 1,315 mg natrijevog deksametazonfosfata što odgovara 1 mg deksametazona (1,2 mg deksametazonfosfata)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-788967780-01]; 20 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-788967780-02]; 30 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-788967780-03]; 50 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-788967780-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Datum autorizacije:

2015-11-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEXAFLUID 1,315 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA U JEDNODOZNOM SPREMNIKU
natrijev deksametazonfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
‒
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
‒
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
‒
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dexafluid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexafluid
3.
Kako primjenjivati Dexafluid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dexafluid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DEXAFLUID I ZA ŠTO SE KORISTI
Dexafluid sadrži kortikosteroid koji ublažuje upalne reakcije u
očima koje nastaju npr. u alergijama.
Dexafluid se koristi za steroidno liječnje neinfektivnih upalnih
bolesti koje zahvaćaju konjunktivu,
rožnicu i prednji segment oka uključujući alergije, iritacije,
opekline i kemijske opekline.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DEXAFLUID
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DEXAFLUID:

ako ste alergični na natrijev deksametazonfosfat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

ako imate ozljede ili ulkus rožnice

ako imate povišeni tlak u oku (glaukom)

ako bolujete od virusnih infekcija (herpes simpleks keratitis,
boginje, vodene kozice/herpes
zoster ili bilo koje druge virusne infekcije oka), neliječenih
bakterijskih infekcija, gljivičnih
infekcija (Candida albicans) ili neliječenih parazitskih infekcija
oka

ako imate tuberkulozu oka
U
slučaju
infekcije,
primjena
Dexafluida
indicirana
je
samo
sa
istodobnom
specifičnom
antiinfektivnom terapijom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dexafluid 1,315 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
ml
kapi
za
oko
sadrži
1,315
mg
natrijevog
deksametazonfosfata
što
odgovara
1
mg
deksametazona (1,2 mg deksametazonfosfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: fosfati.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina (pH 6,9 – 7,5; 275 – 315
mOsmol/kg).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za steroidno liječenje neinfektivnih upalnih bolesti koje zahvaćaju
konjunktivu, rožnicu i prednji
segment oka uključujući alergije, iritacije, opekline i kemijske
opekline.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za okularnu primjenu.
Primijeniti jednu kap u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog oka 2-5
puta dnevno tijekom prva 2
dana, a zatim 1 kap 3 puta dnevno. U osobito teškim slučajevima u
početku 1 kap u razmacima
ne kraćim od sat vremena. Trajanje liječenja ne smije trajati duže
od 2 tjedna.
Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeĎe
nakon primjene. To može
smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primjenjenog u oko i rezultirati
smanjenjenjem sustavnih
nuspojava.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1

akutne neliječene bakterijske infekcije

herpes simplex keratitis
H A L M E D
13 - 09 - 2017
O D O B R E N O
2

vakcinija, varičela i druga virusna oboljenja rožnice i konjunktive.

gljivična oboljenja očnih struktura ili neliječene parazitske
infekcije oka

mikobakterijske infekcije oka

ozljede ili ulcerozni procesi rožnice

glaukom
U
slučaju
infekcije,
primjena
Dexafluida
indicirana
je
samo
sa
istodobnom
specifičnom
antiinfektivnom terapijom.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
_ _
Samo za primjenu u oko.
Produljena primjena topikalnih, oftalmičkih kortikosteroida može
uzrokovati očnu hipertenziju
ili/i izazvati glaukom