Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

propiverinklorid

Dostupno od:

Apogepha Arzneimittel GmbH, Kyffhäuserstraße 27, Dresden, Njemačka

ATC koda:

G04BD06

INN (International ime):

propiverinklorid

Doziranje:

15 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 15 mg propiverinklorida (što odgovara 13,64 mg propiverina)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-139909644-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-139909644-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-06

Datum autorizacije:

2017-08-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DETRUNORM 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
propiverinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Naziv ovog lijeka je Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete (u
nastavku upute, Detrunorm).
Djelatna tvar je propiverinklorid, a pomoćne tvari su navedene na
kraju upute (dio 6. Sadržaj pakiranja
i druge informacije).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Detrunorm i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Detrunorm
3. Kako uzimati Detrunorm
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Detrunorm
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DETRUNORM I ZA ŠTO SE KORISTI
Detrunorm tablete se koriste u liječenju osoba koje imaju poteškoća
u kontroli mokraćnog mjehura
zbog prejake aktivnosti mokraćnog mjehura ili, u nekim slučajevima,
problema s leĎnom moždinom.
Detrunorm tablete sadrže djelatnu tvar propiverinklorid. Ta tvar
sprječava stezanje mjehura i povećava
količinu urina koju mjehur može zadržati. Detrunorm tablete se
koriste za liječenje simptoma prejake
aktivnosti mokraćnog mjehura.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DETRUNORM
NEMOJTE UZIMATI DETRUNORM TABLETE
Nemojte uzimati Detrunorm tablete ako ste alergični (preosjetljivi)
na propiverinklorid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Nemojte uzimati Detrunorm tablete ako imate neko od slijedećih
stanja:
-
opstrukciju crijeva
-
opstrukciju istjecanja urina iz mokraćnog mjehura (teškoće s
mokrenjem)
-
miasteniju gravis

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Detrunorm 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg propiverinklorida (što
odgovara 13,64 mg propiverina).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Laktoza hidrat (100,69 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera oko 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje urinarne inkontinencije i/ili učestalog
nagona na mokrenje i urgentnog
mokrenja koji se mogu javiti u bolesnika koji imaju sindrom
hiperaktivnog mjehura ili neurogenu
hiperaktivnost detrusora (hiperrefleksni detrusor) zbog oštećenja
leĎne moždine, npr. paraplegije zbog
transverzalne ozljede leĎne moždine.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Filmom obložene tablete za primjenu kroz usta.
Preporučene dnevne doze:
Odrasli: Preporuča se standardna doza od jedne filmom obložene
tablete (= 15 mg propiverinklorida)
dva puta dnevno, koja se može povećati na tri puta dnevno. Neki
bolesnici mogu reagirati već na dozu
od 15 mg dnevno.
Za neurogenu hiperaktivnost detrusora preporuča se doza od jedne
filmom obložene tablete tri puta
dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 45 mg.
Starije osobe: Općenito, ne postoji poseban režim doziranja za
starije osobe (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijska populacija: Zbog nedostatnih podataka Detrunorm 15 mg
filmom obložene tablete se ne
smije davati djeci.
Potreban je oprez i liječnici moraju pažljivo pratiti potencijalni
nastup nuspojava u bolesnika u
sljedećim slučajevima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5):
_Primjena kod oštećenja funkcije bubrega _
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije
potrebna prilagoĎbati doze.
MeĎutim, treba ih liječiti s oprezom. U bolesnika s teškim
bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina <
30 ml/min) maksimalna dnevna doza je 30 mg.
H A L M E D
08 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
_Primjena ko