DESMOPRESINA CELSIUS

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Acetato de desmopresina trihidratado

Dostupno od:

Laboratorios Spefar S.A..

ATC koda:

H01BA02

INN (International ime):

Acetato de desmopresina trihidratado

Doziranje:

0,01 mg/100 µL

Farmaceutski oblik:

Spray nasal

Proizveden od:

Laboratorios Spefar S.A..; Laboratorios Celsius S.A..

Proizvod sažetak:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con válvula dosificadora con 5 mL (50 dosis).

Status autorizacije:

Aprobado

Datum autorizacije:

2018-08-02

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DESMOPRESINA CELSIUS
FORMA FARMACÉUTICA:
Spray nasal
FORTALEZA:
10 µg/ dosis
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con válvula
dosificadora con 5 mL (50 dosis).
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS SPEFAR S.A., Montevideo, Uruguay.
Producto terminado
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.
Acondicionador secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-067-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de agosto de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada dosis (100 µL) contiene:
Acetato de desmopresina trihidratado
0,010 mg
Cloruro de benzalconio
0,20 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diabetes Insípida Central Craneal: Desmopresina Aerosol Nasal se
indica como terapia
antidiurética de reemplazo en el tratamiento de diabetes insípida
central craneal y para el
manejo de poliuria temporal y polidipsia después de trauma en la
cabeza o cirugía en la
región pituitaria.
Es inefectiva para el tratamiento de diabetes insípida nefrogénica.
El uso de Desmopresina Aerosol Nasal en pacientes con un diagnóstico
establecido dará
lugar a una reducción en la producción de orina con un incremento en
la osmolalidad
urinaria y disminución en la osmolalidad plasmática.
Esto permitirá la reanudación de un estilo de vida más normal con
una disminución de la
frecuencia urinaria y de la nicturia.
Hay informes de un cambio ocasional en la respuesta con el tiempo,
generalmente mayor de
6 meses.
Algunos
pacientes
pueden
demostrar
una
sensibilidad
disminuida,
otros
una
duración
acortada del efecto. No hay evidencia que este efecto se deba al
desarrollo de anticuerpos
aglutinantes pero puede deberse a una inactivación local del
péptido.
Los pacientes se seleccionan para la terapia estableciendo el
diagnóstico mediante el
ensayo de privación de agua, el ensayo de infusión sal