Dermitopic 0,03% mast

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

takrolimus hidrat

Dostupno od:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC koda:

D11AH01

INN (International ime):

takrolimus hidrat

Farmaceutski oblik:

Mast

Sastav:

Urbroj: 1 gram masti sadrži 0,3 mg takrolimusa u obliku hidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska Bausch Health Poland sp. z o.o., Mysłowice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 10 g masti, u kutiji [HR-H-274457536-01]; 1 tuba s 30 g masti, u kutiji [HR-H-274457536-02]; 1 tuba s 60 g masti, u kutiji [HR-H-274457536-03] Urbroj: 381-12-01/171-22-13

Datum autorizacije:

2022-09-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
12 - 09 - 2022
O D O B R E N O
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DERMITOPIC 0,03% MAST
takrolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dermitopic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dermitopic
3.
Kako primjenjivati Dermitopic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dermitopic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DERMITOPIC I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Dermitopic, takrolimus je imunomodulirajuće
sredstvo.
Dermitopic 0,03% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do
teškog atopijskog dermatitisa
(ekcema)
u odraslih i adoloscenata koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose
konvencionalne
terapije kao što su topikalni
kortikosteroidi, i u djece (starosti 2 ili više godina) koja nisu
imala
prikladan odgovor na konvencionalne terapije kao što su topikalni
kortikosteroidi.
Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče
ili gotovo potpuno povuče
nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se
bolest često rasplamsa (tj. 4 ili
više puta godišnje), primjenom Dermitopic 0,03% masti dvaput tjedno
može biti moguće spriječiti
povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate
rasplamsanu bolest.
U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava
kože uzrokuje upalu kože (svrbež,
crvenilo, suhoću). Dermitopic mijenja poremećeni imunološki odgovor
i ublažava upalu ko

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
12 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dermitopic 0,03% mast
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki gram masti sadrži 0,3 mg takrolimusa u obliku hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast
Bijela do blago žućkasta mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dermitopic 0,03% mast indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 2 godine.
Liječenje rasplamsane bolesti
_Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina)_
Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih I
ADOLOSCENATA koji ne podnose ili
nemaju prikladan
odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni
kortikosteroidi.
_Djeca (u dobi od 2 ili više godina)_
Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u djece koja
nisu imala prikladan odgovor na
konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi.
Terapija održavanja
Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa za
sprječavanje rasplamsavanja i produljenja
razdoblja bez rasplamsavanja u bolesnika s visokom učestalošću
egzacerbacije bolesti (tj. nastaje 4 ili
više puta godišnje) koji su imali početni odgovor (lezije potpuno
nestale, gotovo nestale ili blago
zahvaćaju kožu) na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u
trajanju do najviše 6 tjedana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Dermitopic mašću treba započeti liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju atopijskog
dermatitisa.
Dermitopic je dostupan u dvije jačine, takrolimus 0,03% mast i
takrolimus 0,1% mast.
_Doziranje_
Liječenje rasplamsane bolesti
Dermitopic se može uporabiti za kratkotrajno i za intermitentno
dugotrajno liječenje. Liječenje se ne
smije kontinuirano provoditi bez prekida.
Liječenje Dermitopic mašću treba započeti kod pojave prvih znakova
i simptoma. Svako zahvaćeno
područje kože treba liječiti Dermitopic mašću sve dok lezije
potpuno ili gotovo ne nestanu ili blago ne
zahvaćaju kožu. Nakon tog